Einführung in GMP – Good Manufacturing Practice
| Kurs-ID | 190-2571 |
| Datum | 05.08.2024 bis 07.08.2024 |
| Dauer | 3 Tage |
| Unterrichtszeiten | 17:00 - 20:15 |
| Kosten | 439,00 € |
| Abschluss | Zertifikat |
| Präsenzkurs | Keine Angabe. |
| mind. Teilnehmerzahl | k. A. |
| max. Teilnehmerzahl | 15 |
| URL des Kurses | Details beim Anbieter |
| Anmelde URL des Kurses | Direkte Anmeldung beim Anbieter |
| spezielles Angebot für Dozenten | Keine Angabe. |
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Veranstaltungsort
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Online-Unterricht mit Videokonferenz alfaview
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| Abendkurs | Bildungsgutschein | Förderfähig nach Fachkursprogramm des ESF | Barierrefreier Zugang |
|---|---|---|---|
| Ja | k. A. | k. A. | k. A. |
| Beschreibung |
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| Die Online Weiterbildung richtet sich an Mitarbeitende im Bereich Pharma-, Biotech- und Life-Sciences, Lieferant:innen und technisches Personal. Dieses Live-Online-Seminar vermittelt, was GMP ist und wie sich ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem anwenden lässt. Du erhältst einen Überblick über die regulatorischen Grundlagen sowie über die Anforderungen und Möglichkeiten zur Umsetzung der GMP-relevanten Bereiche in der Produktion und Qualitätskontrolle. Lerne in diesem Online-Seminar die Grundlagen der Guten Herstellungspraxis! Good Manufacturing Practice (GMP) beschreibt Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung. Vor allem in der Pharmaindustrie, aber auch in der Herstellung von Kosmetika und Lebens- und Futtermitteln finden die Regelwerke Anwendung. In diesem Onlinekurs erfährst du mehr über wichtige Aspekte wie den EU-GMP-Leitfaden, das Arzneimittelgesetz (AMG) und die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Das Seminar vermittelt auch Themen wie Herstellungserlaubnis, Zulassungsverfahren, internationale GMP-Regelwerke, das pharmazeutische Qualitätssystem (PQS) sowie die Bedeutung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs).Einführung in GMP - Bedeutung von GMP in der pharmazeutischen Industrie - Regulatorische Rahmenbedingungen: EU-GMP-Leitfaden, Arzneimittelgesetz (AMG), Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) - Kurzer Überblick über internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.) Regulatorische Rahmenbedingungen - EU-GMP-Leitfaden - Arzneimittelgesetz (AMG) - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) Herstellungserlaubnis und Überwachungsbehörden - Bedeutung der Herstellungserlaubnis - Zuständige Überwachungsbehörden und ihre Aufgaben - CFR 21 - Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA Zulassung und Zulassungsbehörden - Zulassungsverfahren für Arzneimittel - Rolle der Zulassungsbehörden Personal in Schlüsselstellungen - Verantwortlichkeiten und Aufgaben der Schlüsselpositionen Internationale GMP-Regelwerke - GMP-Leitfaden der WHO (Weltgesundheitsorganisation) - GMP-Leitfaden der PIC (Pharmaceutical Inspection Convention) Struktur und Ziele des PQS (Pharmazeutisches Qualitätssystem) - Aufbau des PQS - Zielsetzung des PQS in der pharmazeutischen Industrie SOP-System (Standard Operating Procedures) - Bedeutung und Zweck von SOPs - Erstellung und Verwaltung von SOPs - Praktische Übung zur Erstellung einer SOP Dokumentation in der GMP - Notwendigkeit und Bedeutung einer präzisen Dokumentation - Anforderungen an die GMP-Dokumentation & Dokumentationspraktiken Abweichungsbearbeitung und CAPA - Behandlung von Abweichungen im Produktionsprozess - Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) Für eine Live-Teilnahme unbedingt erforderlich: - Handelsüblicher Computer (64-bit), Headset, Webcam - Stabile Internetverbindung - Mind. 2 GB Arbeitsspeicher - Download und Installation alfaview® (für dich kostenfrei!) Kurzer Vorbereitungscheck: - Profil anlegen oder Login und gewünschten Kurs buchen www.alfatraining.com - Videokonferenzsoftware herunterladen und installieren www.alfaview.com - Technik prüfen (Computer, Headset und Webcam) - Auf www.alfatraining.com in dein Profil einloggen und alles testen Die Veranstaltung findet live und online statt, bitte prüfe mindestens 2-3 Tage vor Kursbeginn dein Equipment und installiere dir rechtzeitig die Videokonferenzsoftware alfaview®-Software (für dich kostenfrei!). Solltest Du ein Firmennetzwerk bzw. einen Firmenrechner nutzen, kläre bitte zuvor die Installation sowie Verwendung von alfaview® mit der entsprechenden Abteilung ab! |