Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte.
| Kurs-ID | 09516 |
| Datum | 15.05.2024 |
| Dauer | 1 Tag |
| Unterrichtszeiten | 09:00 - 17:00 Uhr |
| Kosten | 851,00 € |
| Zielgruppe | Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Clinical Affairs sowie für verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR (PRRC). |
| Bildungsart | Fortbildung/Qualifizierung |
| Unterrichtsform | Vor-Ort-Vollzeit |
| Präsenzkurs | Dieser Kurs findet ausschließlich als Anwesenheitsveranstaltung statt. |
| mind. Teilnehmerzahl | k. A. |
| max. Teilnehmerzahl | k. A. |
| URL des Kurses | Details beim Anbieter |
| Anmelde URL des Kurses | Direkte Anmeldung beim Anbieter |
| spezielles Angebot für Dozenten | Keine Angabe. |
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Veranstaltungsort
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TÜV Rheinland Akademie GmbH
Industriestr. 3 70565 Stuttgart |
| Abendkurs | Bildungsgutschein | Förderfähig nach Fachkursprogramm des ESF | Barierrefreier Zugang |
|---|---|---|---|
| Nein | k. A. | k. A. | k. A. |
| Beschreibung |
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| Die regulatorischen und normativen Anforderungen an Ihre Medizinprodukte identifizieren, bewerten und anwenden. Im Rahmen der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen ist, muss der Nachweis erbracht werden, dass die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind. Dabei sind die Anforderungen aller auf das Medizinprodukt anwendbaren Regelwerke zu berücksichtigen. Dies setzt die Ermittlung und Bewertung der zutreffenden Anforderungen voraus. Dies gilt nicht nur für den Hersteller, sondern für alle Beteiligten entlang der gesamten Lieferkette (Lieferanten, Lohnhersteller, Auftragsentwickler, Händler, EU-Vertreter etc.). Das Verständnis der regulatorischen Rahmenbedingungen ist für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten unerlässlich. Lernen Sie, alle für Ihr Medizinprodukt relevanten europäischen und nationalen Vorschriften, Normen etc. zu identifizieren, zu bewerten und in der erforderlichen Tiefe zu berücksichtigen. Inhalte - Aufbau, Inhalte, Hierarchie und Stellenwert der Regelwerke für Medizinprodukte - Aktueller europäischer und nationaler Gesetzesrahmen - Normen und deren Anwendung: IEC, ISO, EN ISO, EN, DIN, ASTM etc. - Gemeinsame Spezifikationen - Hauptnormen zu verschiedenen Themengebieten, wie z.B. „Elektrische und mechanische Sicherheit“, „Biologische Sicherheitsanforderungen“, „Mikrobiologische Sicherheitsanforderungen – Hygiene“, „Ergonomie-Anforderungen“ - Stellenwert von europäischen harmonisierten Normen - EU-Dokumente, MDCG-Guidances, Durchführungsrechtsakte, delegierte Rechtsakte und deren Verbindlichkeit für Medizinproduktehersteller und sonstige Beteiligte - Vorgehen bei Änderungen von Regelwerken - Dokumentation und Anerkennung der Nachweise zu Regelwerken - Workshop mit Aufgabenstellungen aus der Praxis für Medizinproduktehersteller und deren Lieferanten |
| Schlagworte |
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| medizinrecht, medizintechnik, medizinproduktegesetz, medizinprodukteaufbereitung, dokumentation, ce-kennzeichnung, ce-koordinator, medizinprodukteberater, medizinprodukte, dokumentationsmanagement |
| Gelistet in folgenden Rubriken: |
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