GMP-Projekt- und Prozessmanager:in
Kurs-ID | 9761-2024-04-29 |
Datum | 29.04.2024 bis 16.08.2024 |
Dauer | 16 Woche(n) |
Unterrichtszeiten | Montag bis Freitag von 08:30 bis 15:35 Uhr (in Wochen mit Feiertagen von 8:30 bis 17:10 Uhr) |
Kosten | k. A. |
Zielgruppe | Der Lehrgang richtet sich an Naturwissenschaftler:innen, Personen mit Studium der Ingenieurswissenschaften, Produktionsleiter:innen und Qualitätsbeauftragte sowie alle Mitarbeiter:innen der pharmazeutischen Produktion, Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, außerdem an alle Personen, die für die Einhaltung der „Guten Herstellungspraxis" verantwortlich sind und sich entsprechende Kennt |
Voraussetzung | Berufserfahrung im Produktions- oder Dienstleistungssektor und grundlegende Kenntnisse im Bereich des Qualitätsmanagements werden vorausgesetzt. |
Abschluss | Zertifikat „GMP-Projekt- und Prozessmanager:in“, Basiszertifikat im Projektmanagement (GPM)® von PM-Zert, Zertifikat „Prozessmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“, Zertifikat „GMP – Good Manufacturing Practice“, Zertifikat „Six Sigma Yellow & Green Belt“ |
Förderung | Bildungsgutschein (Arbeitsuchende und Arbeitslose), Weiterbildungsförderung für Beschäftigte, Europäischer Sozialfonds ESF (Kurzarbeit oder Transfergesellschaften). Weitere Förderstellen: Berufsförderungsdienst (BFD), die Berufsgenossenschaft (BG) sowie der Rentenversicherungsträger (DRV). |
Präsenzkurs | Keine Angabe. |
mind. Teilnehmerzahl | 6 |
max. Teilnehmerzahl | 25 |
URL des Kurses | Details beim Anbieter |
Anmelde URL des Kurses | Direkte Anmeldung beim Anbieter |
spezielles Angebot für Dozenten | Keine Angabe. |
Veranstaltungsort
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alfatraining Bildungszentrum GmbH
Kriegsstraße 100 76133 Karlsruhe |
Abendkurs | Bildungsgutschein | Förderfähig nach Fachkursprogramm des ESF | Barierrefreier Zugang |
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Nein | Ja | k. A. | k. A. |
Beschreibung |
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Six Sigma ist eine einheitliche und anerkannte Methode des Qualitätsmanagements. In Kombination mit GMP-Wissen, ergänzenden Kenntnissen im Projektmanagement und im Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in diesem Bereich bist du für das Projekt- und Prozessmanagement gut aufgestellt. Projektmanagement inkl. Zertifizierung durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V. Technische Kompetenzen (ca. 7 Tage) Projektdesign Agiles Projektmanagement Anforderungen und Ziele Stakeholder Chancen und Risiken Organisation, Information und Dokumentation Qualität Change und Transformation Leistungsumfang und Lieferobjekte Ablauf und Termine Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen Darstellungsmöglichkeit für Projektmanagement mit MS Project (ca. 5 Tage) Einführung in MS Project Ressourcenplanung Kostenplan und Finanzierung Planung und Steuerung Berichtswesen Persönliche und soziale Kompetenzen (People) (ca. 3 Tage) Selbstreflexion und Selbstmanagement Persönliche Kommunikation Teamwork Vielseitigkeit Projektarbeit und Zertifizierungsvorbereitung (ca. 4 Tage) Zur Vertiefung der gelernten Inhalte Präsentation der Abschlussergebnisse Zertifizierung im Projektmanagement (1 Tag) Durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V. Prozessmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation Grundlagen Prozessmanagement (ca. 2 Tage) Verständnis und Begriffe im Prozessmanagement Bestandteile von Prozessen Prozesslandkarte und Prozessmodell Rollen im Prozessmanagement Strategisches und operatives Prozessmanagement Prozessmanagement, Organisationsumfeld und Vorgehensmodelle Prozessworkshops vorbereiten, durchführen und leiten Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen Operatives Prozessmanagement (ca. 4 Tage) Operativer Prozessmanagement-Kreislauf Operative Prozessziele ableiten Prozessorientierte Organisationsentwicklung Systemische Auftragsklärung SOLL-Prozesse entwickeln Prozesse einführen, ausführen, messen und analysieren Changemanagement beim Prozessrollout Umgang mit Widerstand und Konflikten Vorgehensmodell „Einführung BPM“ Einführung OPM (Praxisbeispiele) Strategisches Prozessmanagement (ca. 3 Tage) Ziele festlegen Prozessorientierte Balanced Scorecard nutzen Prozesslandkarte entwickeln Prozesse strategisch planen und steuern Strategisches und operatives Prozessmanagement integrieren Prozessorientierte Organisation (ca. 4 Tage) Herausforderungen bei der Gestaltung der prozessorientierten Organisation BPM-Governance aufsetzen Formen der prozessorientierten Organisation Prozessmodell gestalten Technologie prozessorientiert ausrichten Bestehende Methoden integrieren Prozessorientierte Organisation führen (ca. 4 Tage) Herausforderungen bei der Führung der prozessorientierten Organisation Rollenkonzepte für Prozess und Linie einführen und umsetzen Kompetenzen aus Prozessen ableiten Lernende Organisation etablieren Veränderungen begleiten mit prozessorientierter Organisationsentwicklung Vorgehensmodelle für die Einführung der prozessorientierten Organisation Prozessorientierte Kultur fördern Führung in der prozessorientierten Organisation Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung „Prozessmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“ (ca. 3 Tage) GMP – Good Manufacturing Practice Einführung in GMP (ca. 2 Tage) EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV Herstellerlaubnis und Überwachungsbehörden Zulassung und Zulassungsbehörden Personal in Schlüsselstellungen (Organigramm) CFR 21 – Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.) Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen Pharmazeutisches Qualitätssystem (ca. 11 Tage) Einführung Verantwortung des Managements Qualitätsmanagementhandbuch Struktur und Ziele des PQS SOP-System Anforderungen an SOPs Aufbau einer SOP SOP-System Lenkung von Q-Dokumenten am Beispiel SOPs Schulungssystem Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation Schulungsplanung, Schulungsdokumentation Erfolgskontrolle von Schulungen Abweichungs- und CAPA-Management Was ist eine Abweichung? Dokumentation von Abweichungen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen Fehlerursachenanalyse Ablauf Abweichungsbearbeitung/CAPA Änderungsmanagement (Change Control) Anforderungen an das Änderungsmanagement Anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen Ablauf Risikomanagement Validierung/Qualifizierung Qualifikation von Geräten/Anlagen und Räumen Prozessvaliderung, Reinigungs- und Methodenvalidierung Ablauf der Qualifizierung und Validierung Anforderungen an die Dokumentation Qualitätskontrolle Probenahme, Qualitätsprüfungen Stabilitätsuntersuchungen OOS-Prozedere Reklamationsmanagement Beanstandungen Produktrückruf Auditmanagement Auditarten Auditablauf Internes Audit FDA-Inspektion Lieferantenqualifizierung Review/Trending Batch Record Review Product Quality Review Management Review Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage) Personalhygiene Allgemeine Hygieneanforderungen Gesundheitsüberwachung Bekleidungsvorschriften Verhalten im reinen Bereich Produktionshygiene Die wichtigsten Kontaminationsquellen Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen Hygienepläne Dokumentation (ca. 0,5 Tage) Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation Data Integrity Produktionsräume – Reinräume (ca. 1 Tag) Allgemeine Anforderungen Anforderungen an die Räumlichkeiten Vermeidung von Kreuzkontaminationen Lager (ca. 0,5 Tage) Projektarbeit (ca. 3 Tage) Zur Vertiefung der gelernten Inhalte Präsentation der Projektergebnisse Qualitätsmanagement – Six Sigma Yellow & Green Belt Six Sigma Yellow Belt (ca. 1 Woche) Einführung in die Six Sigma Strategie Die Six Sigma Organisation: Rollen und Aufgaben Die DMAIC-Methode Define-Phase Kundenanforderungen (Voice of Customer) Spezifische Projektanforderungen (CTQs) Problemerfassung und -beschreibung Prozessdarstellung (SIPOC Diagramm) Measure-Phase Process Mapping, Cause & Effect Matrix Prozessfähigkeit und Prozesskennzahlen Grundlagen Statistik Einführung Statistiksoftware inkl. grafischer Methoden Analyse-Phase Datenanalysemethoden (Überblick) Ursache-Wirkungs-Analyse (Fischgrätendiagramm, Ishikawa) Risikoanalyse (FMEA) Improve-Phase SWOT Lösungsideen generieren Finanzielle Auswirkungen abschätzen Control-Phase Kontrollplan Poka Yoke Dokumentation Projektarbeit Zur Vertiefung der gelernten Inhalte Präsentation der Projektergebnisse Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen Six Sigma Green Belt (ca. 3 Wochen) Projektmanagement mit Six Sigma Green Belts als Projektleitung Teamwork und Mitarbeiterführung Define-Phase Projekt definieren und Projektauftrag erstellen Kostenermittlung und Zielformulierung (Benefit) Teamzusammensetzung, Zeitplan und Meilensteine Measure-Phase Zuverlässige und repräsentative Datenerhebung Messsystemanalyse (MSA) Grafische Darstellung von Daten Analyse-Phase Prozessfähigkeitsanalyse Statistische Test- & Analyseverfahren (ANOVA u. a.) Methoden der Prozessdarstellung Fokussierung und Hypothesenentwicklung Improve-Phase SWOT Design of Experiments (DoE) Lösungen auswählen und implementieren Control-Phase Entwicklung eines Prozessüberwachungsplans SPC-Regelkarten Überprüfung der Ergebnisse des Verbesserungsprojektes Präsentation der Ergebnisse Integration in bestehende QM-Systeme Projektarbeit Zur Vertiefung der gelernten Inhalte Präsentation der Projektergebnisse Prüfung Six Sigma Green Belt Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert. |
Schlagworte |
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projektmanager, prozesse, dmaic, prozess |
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