GCP – Good Clinical Practice
| Kurs-ID | 10212-2024-04-29 |
| Datum | 29.04.2024 bis 24.05.2024 |
| Dauer | 4 Woche(n) |
| Unterrichtszeiten | Montag bis Freitag von 08:30 bis 15:35 Uhr (in Wochen mit Feiertagen von 8:30 bis 17:10 Uhr) |
| Kosten | k. A. |
| Zielgruppe | Naturwissenschaftler:innen, Mathematiker:innen, Informatiker:innen, Mediziner:innen und Personen aus medizinisch-technischen Berufen. |
| Abschluss | Zertifikat „GCP – Good Clinical Practice“ |
| Förderung | Bildungsgutschein (Arbeitsuchende und Arbeitslose), Weiterbildungsförderung für Beschäftigte, Europäischer Sozialfonds ESF (Kurzarbeit oder Transfergesellschaften). Weitere Förderstellen: Berufsförderungsdienst (BFD), die Berufsgenossenschaft (BG) sowie der Rentenversicherungsträger (DRV). |
| Präsenzkurs | Keine Angabe. |
| mind. Teilnehmerzahl | 6 |
| max. Teilnehmerzahl | 25 |
| URL des Kurses | Details beim Anbieter |
| Anmelde URL des Kurses | Direkte Anmeldung beim Anbieter |
| spezielles Angebot für Dozenten | Keine Angabe. |
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Veranstaltungsort
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alfatraining Bildungszentrum GmbH
O7 7-8 68161 Mannheim |
| Abendkurs | Bildungsgutschein | Förderfähig nach Fachkursprogramm des ESF | Barierrefreier Zugang |
|---|---|---|---|
| Nein | Ja | k. A. | k. A. |
| Beschreibung |
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| Unter „Good Clinical Practice“ versteht man international anerkannte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien. Der Kurs vermittelt anhand des Qualitätsstandards ICH-GCP regulatorisches Wissen, praktische Kenntnisse und Grundlagen Künstlicher Intelligenz (KI) in diesem Bereich. GCP – Good Clinical Practice Einführung und Begriffsbestimmungen (ca. 2 Tage) Medizinische Grundlagen und Terminologie Gesetzliche, regulative und ethische Rahmenbedingungen Planung und Organisation von Studien Studienformen, Studienmethodik Antragstellung bei einer Ethikkommission GCP-Begriffsbestimmungen/wichtige GCP-Dokumente (ca. 3 Tage) Rechtliche Grundlagen und Regularien in der Klinischen Forschung Nationale und internationale Grundlagen des Arzneimittelrechts/ICH-GCP Deklaration von Helsinki ICH-GCP E6 (R2) Regularien Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen Einführung in die Klinische Prüfung (ca. 4 Tage) Ressourcenplanung Aufgabenverteilung im Team Prüfervertrag Relevante Unterlagen: Prüfplan, Investigator`s Brochure, Aufklärung, CRF, etc. Verantwortlichkeiten (Sponsor:in, CRO, Monitor, Prüfer:in) Einführung in die Prozesse des klinischen Datenmanagements (ca. 3 Tage) Elektronische Erfassung, Plausibilisierung und Kodierung der Studiendaten Medizinische Statistik und Biometrie (ca. 1 Tag) Statistische Grundbegriffe Datenmanagement Datenbankmanagement Audits/Inspektionen (ca. 2 Tage) Aufklärung der Studienteilnehmer:innen; §40 und 41 AMG Dokumentation und Meldung unerwünschter Ereignisse Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Meldewege, Meldefristen Qualitätsmanagement Klinischer Studien Abschluss der klinischen Prüfung (ca. 2 Tage) Close Out Visit Archivierung und Studienabschlussberichte Projektarbeit (ca. 3 Tage) Zur Vertiefung der gelernten Inhalte Präsentation der Projektergebnisse Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert. |
| Schlagworte |
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| medizin, audit, ethik, arzneimittel, klinik |
| Gelistet in folgenden Rubriken: |
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