Biologische Beurteilung von Medizinprodukten.
| Kurs-ID | 09478 |
| Datum | 13.06.2024 |
| Dauer | 1 Tag |
| Unterrichtszeiten | 09:00 - 17:00 Uhr |
| Kosten | 851,00 € |
| Zielgruppe | Geeignet für Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, aus den Bereichen F&E, Produktentwicklung, Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Dienstleister, Zulieferer. |
| Bildungsart | Fortbildung/Qualifizierung |
| Unterrichtsform | Vor-Ort-Vollzeit |
| Präsenzkurs | Dieser Kurs findet ausschließlich als Anwesenheitsveranstaltung statt. |
| mind. Teilnehmerzahl | k. A. |
| max. Teilnehmerzahl | k. A. |
| URL des Kurses | Details beim Anbieter |
| Anmelde URL des Kurses | Direkte Anmeldung beim Anbieter |
| spezielles Angebot für Dozenten | Keine Angabe. |
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Veranstaltungsort
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TÜV Rheinland Akademie GmbH
Industriestr. 3 70565 Stuttgart |
| Abendkurs | Bildungsgutschein | Förderfähig nach Fachkursprogramm des ESF | Barierrefreier Zugang |
|---|---|---|---|
| Nein | k. A. | k. A. | k. A. |
| Beschreibung |
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| Erfahren Sie, wie Sie die Anforderungen der EN ISO 10993 umsetzen und den Nachweis der biologischen Sicherheit erbringen. Die Bewertung der Biokompatibilität ist für alle Medizinprodukte, die direkten oder indirekten Kontakt mit dem Körper des Patienten haben, ein integraler Bestandteil der Verifizierung im Entwicklungsprozess. Der Nachweis der Biokompatibilität ist essentiell für die Konformitätsbewertung. Die Normenreihe EN ISO 10993 bildet hierbei den Rahmen für eine sowohl umfassende als auch risikobasierte Prüfung und Bewertung der Produkte Inhalte - Biologische Bewertung von Medizinprodukten und Risikomanagement - Einführung in die Normenreihe EN ISO 10993 - Grundlagen zur Planung von Biologischen Beurteilungen von Medizinprodukten: Auswahl von notwendigen Prüfungen - Übersicht über die speziellen Teile der Normenreihe EN ISO 10993 – Anwendbarkeit einzelner Normen - Umgang mit vertikalen (produktspezifischen) Normen mit gesonderten Anforderungen an die biologische Sicherheit bzw. Prüfungen zur Biokompatibilität - Die biologische Beurteilung im Änderungsprozess - Die Herausforderung des Produktportfolios an die Dokumentationsstrategie |
| Schlagworte |
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| iso, risikomanagement, medizinrecht, medizintechnik, medizinproduktegesetz, medizinprodukteaufbereitung, dokumentation, medizinprodukteberater, medizinprodukte |