Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR.
| Kurs-ID | 09524 |
| Datum | 17.05.2024 |
| Dauer | 1 Tag |
| Unterrichtszeiten | 09:00 - 17:00 Uhr |
| Kosten | 851,00 € |
| Zielgruppe | Beschäftige aus der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Technische Leitung, Sicherheitsbeauftragte nach § 30 MPG, Berater, Inverkehrbringer, EU-Bevollmächtigt |
| Bildungsart | Fortbildung/Qualifizierung |
| Unterrichtsform | Vor-Ort-Vollzeit |
| Abschluss | Teilnahmebescheinigung |
| Präsenzkurs | Dieser Kurs findet ausschließlich als Anwesenheitsveranstaltung statt. |
| mind. Teilnehmerzahl | k. A. |
| max. Teilnehmerzahl | k. A. |
| URL des Kurses | Details beim Anbieter |
| Anmelde URL des Kurses | Direkte Anmeldung beim Anbieter |
| spezielles Angebot für Dozenten | Keine Angabe. |
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Veranstaltungsort
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TÜV Rheinland Akademie GmbH
Industriestr. 3 70565 Stuttgart |
| Abendkurs | Bildungsgutschein | Förderfähig nach Fachkursprogramm des ESF | Barierrefreier Zugang |
|---|---|---|---|
| Nein | k. A. | k. A. | k. A. |
| Beschreibung |
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| Lernen Sie Verantwortung und Aufgaben als PRRC kennen und nehmen Sie Ihre Funktion erfolgreich wahr. Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15 fordert, dass jeder Medizinproduktehersteller eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) benennt. Erfahren Sie, wie Sie Ihre Aufgaben erfolgreich bewältigen und so Ihrer Verantwortung gerecht werden. Inhalte - Regulatorische Anforderungen an die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 MDR - Erforderliche Qualifikation und Erfahrung - Sonderregelungen für Kleinunternehmen - Schnittstelle zu weiteren Wirtschaftsakteuren - Verantwortungsbereiche der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) - Produktkonformität - Aktueller Stand der Technische Dokumentation und EU-Konformitätsbewertungserklärung - Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance (PMS)) - Berichtspflichten (PMS-Berichte, Trending) - Erfüllung der Meldepflichten zur Vigilanz - Erklärungen für Prüfprodukte (für klinische Prüfungen) - Einbindung in das Qualitätsmanagement und die betriebliche Organisation |
| Schlagworte |
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| qualitaetsmanagement, qm, medizinrecht, medizintechnik, medizinproduktegesetz, medizinprodukteaufbereitung, medizinprodukteberater, medizinprodukte, klinische pruefung |
| Gelistet in folgenden Rubriken: |
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