Der Lehrgang vermittelt alle wesentlichen Kenntnisse, die für die Betreuung eines Arzneimittels über seinen ganzen Lebenszyklus – von der Entwicklung bis über seine Zulassung hinaus – nötig sind. Du machst dich entsprechend mit den Anforderungen sowie dem Ablauf des Zulassungsprozess vertraut und lernst die unterschiedlichen Zulassungsarten sowie das weitere Verfahren nach der Markteinführung kennen. Ergänzend erfährst du, wie Künstliche Intelligenz (KI) in deinem Beruf eingesetzt wird.

Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung (Regulatory Affairs)

Einführung Arzneimittelrecht (ca. 2,5 Tage)
Aktueller Gesetzesrahmen für Arzneimittel (AMG, EU-VO 726/2004 mit Bezug auf die RL 2001/83/EG)
Life-Cycle-Management
Pharmakovigilanz
Paediatric Regulation

Zulassungsbehörden und beteiligte Institutionen (ca. 2 Tage)
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
Europäische Arzneimittelagentur European Medicines Agency (EMA)

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess (ca. 0,5 Tage)
Einsatzmöglichkeiten von KI im Zulassungsprozess

Zulassungsdossier - Common Technical Document (CTD) (ca. 5 Tage)
Administrative Information
Überblick und Zusammenfassungen
Pharmazeutische Qualität
Präklinische Studien
Klinische Studien

Vorbereitung eines Zulassungsantrags (ca. 2 Tage)
Medical Writing
Leitlinien  
Leitlinien im regulatorischen Bereich  
Notice to Applicants (NtA)  
Scientific Advice (SA)  

Zulassungsarten (ca. 2 Tage)
Nationale Zulassungsverfahren
Das zentrale Zulassungsverfahren  
Mutual Recognition Procedure (MRP)
Dezentrales Verfahren
Generika-Zulassungen  
Zulassung von Biosimilars  
Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen 
Standardzulassungen

Lebenszyklus eines Arzneimittels nach der Markteinführung (ca. 3 Tage)
Das Spontanmeldesystem  
Rapid Alert System (RAS)
Der Periodic Safety-Update Report (PSUR)  
Der Risk-Management-Plan (RMP)
Verlängerung der Zulassung (Renewal)

Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Abschlusspräsentation der Projektergebnisse



Änderungen möglich, die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.