Kursbeschreibung

Die Anforderungen an die Überwachung von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus regulatorisch konform erfüllen.
Die MDR (Medical Device Regulation 2017/745) verpflichtet Medizinproduktehersteller einen systematischen Prozess für die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen zu implementieren. Dieser Post-Market-Surveillance-Prozess (PMS) fordert die Ermittlung und Bewertung von Erkenntnissen aus dem im Markt befindlichen Medizinprodukten des Herstellers. Das Ziel der PMS ist es, bis dato unbekannte Risiken oder mögliche Risiken zu identifizieren, die vor der Markteinführung nicht zu erkennen waren oder unterschätzt wurden. Das Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) ist Bestandteil der Post-Market Surveillance und bezeichnet die proaktive klinische Nachbeobachtung eines Produkts nach dessen Inverkehrbringen.

Die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen dient somit zu gewährleisten, dass nur sichere und leistungsfähige Medizinprodukte mit einem nachgewiesenen Nutzen in Verkehr gebracht worden sind. Als Hersteller von Medizinprodukten sind Sie daher regulatorisch verpflchtet entsprechende PMS/PCMF-Strategien für den laufenden Nachweis der Leistungsfähigkeit (Post-Market Compliance) zu implementieren.

In unserem Seminar lernen Sie die regulatorischen Anforderungen kennen, und erfahren, wie Sie ein Post Market Surveillance-System (PMS) aufsetzen, um aussagekräftige Daten über die Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit während des gesamten Lebenszyklus Ihres Medizinproduktes zu sammeln, zu dokumentieren und zu analysieren.

Inhalte

• Regulatorische Grundlagen und Zusammenhang der für die Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow-up wesentlichen Regelwerke, u.a. EU-Verordnung (MDR) für Medizinprodukte und ISO/TR 20416:2020-07 Medical Devices-Post Market Surveillance
• Bedeutung von PMS und PMCF innerhalb des Produktlebenszyklus ihres Medizinprodukts
• Begriffe und Definitionen zur PMS und PMCF
• Post Market Surveillance-System – Umsetzung der Anforderungen
• Vorgaben der MDR
• Dokumente
• PMS-Plan
• Berichte unter der MDR und IVDR (PSUR)
• Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
• Vorgaben
• Dokumente
• MCF-Plan
• PMCF-Bericht
• Verknüpfung mit dem Risikomanagement und der klinischen Bewertung

Dieser Kurs findet im virtuellen Klassenzimmer mit Referent und anderen Teilnehmern statt.
Wie ein Virtual Classroom funktioniert, welche technischen Voraussetzungen nötig sind und vieles mehr erfahren Sie hier: https://akademie.tuv.com/page/digital-learning#faq