Kursbeschreibung

Life Science widmet sich biotechnologischen Verfahren zur Herstellung neuer Medikamente, Lebens- und Futtermittel, Kosmetika und Medizinprodukten. Der Lehrgang vermittelt daher zunächst anhand des Qualitätsstandards ICH-GCP regulatorisches Wissen sowie praktische Kenntnisse für die Durchführung klinischer Studien. Im Anschluss führt der Kurs durch die geltenden Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Pharma-, aber auch in der Lebens- und Futtermittelindustrie sowie bei der Herstellung von Kosmetika. Abschließend werden die Einrichtung und Verwaltung eines Risikomanagementsystems anhand der Medical Device Regulation (MDR) sowie die für die Zulassung von Medizinprodukten relevante DIN EN ISO 13485 behandelt. Ein Einblick in die Nutzung Künstlicher Intelligenz in den genannten Bereichen rundet den Kurs ab.

GCP – Good Clinical Practice

Einführung und Begriffsbestimmungen (ca. 2 Tage)
Medizinische Grundlagen und Terminologie
Gesetzliche, regulative und ethische Rahmenbedingungen
Überblick EU-Clinical Trials Regulation (EU-CTR)
CTIS - Funktion und Einordnung im europäischen Studiengenehmigungsverfahren
Planung und Organisation von Studien
Studienformen, Studienmethodik
Antragstellung bei einer Ethikkommission
Überblick über digitale Tools und KI-Anwendungen in der klinischen Forschung

GCP-Begriffsbestimmungen/wichtige GCP-Dokumente (ca. 3 Tage)
Rechtliche Grundlagen und Regularien in der klinischen Forschung
Nationale und internationale Grundlagen des Arzneimittelrechts/ICH-GCP
Deklaration von Helsinki
ICH-GCP E6 (R3) Regularien
Zusammenspiel von ICH-GCP, EU-CTR und CTIS im regulatorischen Umfeld
Grenzen und regulatorische Anforderungen beim Einsatz von KI in klinischen Studien

Einführung in die klinische Prüfung (ca. 4 Tage)
Ressourcenplanung
Aufgabenverteilung im Team
Prüfervertrag
Relevante Unterlagen: Prüfplan, Investigator‘s Brochure, Aufklärung, CRF, etc.
Verantwortlichkeiten (Sponsor:in, CRO, Monitor, Prüfer:in)
Beteiligte Akteure im CTIS-Prozess
Grundlegender Ablauf einer Studiengenehmigung über CTIS
Digitale Infrastruktur klinischer Studien
Unterstützung der Studienplanung durch KI (z. B. Literaturrecherche, Protokollentwurf)

Einführung in die Prozesse des klinischen Datenmanagements (ca. 3 Tage)
Elektronische Erfassung, Plausibilisierung und Kodierung der Studiendaten
KI-gestützte Datenprüfung, Plausibilitätskontrollen und Kodierung
Datenqualität und Automatisierung im klinischen Datenmanagement

Medizinische Statistik und Biometrie (ca. 1 Tag)
Statistische Grundbegriffe
Datenmanagement
Datenbankmanagement

Audits/Inspektionen (ca. 2 Tage)
Aufklärung der Studienteilnehmer:innen; rechtliche Grundlagen gemäß §40-42e AMG 
Dokumentation und Meldung unerwünschter Ereignisse
Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Meldewege, Meldefristen
Qualitätsmanagement klinischer Studien
Transparenzanforderungen und öffentliche Studieninformationen im Rahmen von CTIS
KI-gestützte Dokumentenprüfung und Qualitätskontrolle

Abschluss der klinischen Prüfung (ca. 2 Tage)
Close Out Visit
Archivierung und Studienabschlussberichte
Abschlussmeldung und Studienstatus im europäischen Kontext (CTIS-Überblick)

Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse



GMP – Good Manufacturing Practice

Einführung in GMP (ca. 2 Tage)
EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV
Behörden, arzneimittelrechtliche Genehmigungen, Zulassung
Schlüsselpersonen
FDA, CFR 21
Internationale Regelwerke
KI im pharmazeutischen Umfeld

SOP-System (ca. 2,5 Tage)
Anforderungen an SOPs
Aufbau von SOPs
Dokumentenlenkung und Versionsmanagement

Schulungssystem (ca. 1,5 Tage)
Mitarbeiterqualifikation
Schulungsplanung und Dokumentation
Wirksamkeitskontrolle

Abweichungs- und CAPA-Management (ca. 2 Tage)
Abweichungen und CAPA
Anforderungen an das Abweichungs- und CAPA-Management
Dokumentation von Abweichungen
Fehlerursachenanalyse
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
CAPA-Ablauf
KI-gestützte Datenanalyse zur Ursachenidentifikation

Änderungsmanagement (Change Control) (ca. 1 Tag)
Anforderungen an das Änderungsmanagement
Anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen
Risikomanagement im Änderungsprozess
Ablauf des Änderungsmanagements

Validierung und Qualifizierung (ca. 1,5 Tage)
Geräte-, Anlagen- und Raumqualifizierung
Prozess-, Reinigungs- und Methodenvalidierung
Ablauf der Qualifizierung und Validierung
Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation

Qualitätskontrolle (ca. 1 Tag)
Probenahme und Prüfungen
Stabilität
Umgang mit OOS
Lagerstatus
KI-gestützte Auswertung von Prüfdaten

Reklamationsmanagement (ca. 0,5 Tage)
Beanstandungen
Produktrückruf

Auditmanagement (ca. 0,5 Tage)
Auditarten und Auditablauf
Internes Audit und FDA-Inspektion
KI-gestützte Datenanalyse zur Auditvorbereitung

Lieferantenqualifizierung (ca. 0,5 Tage)
Lieferantenqualifizierung und -bewertung

Review und Trending (ca. 0,5 Tage)
Batch Record Review
Product Quality Review
Management Review

Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)
Personalhygiene
Hygieneanforderungen
Bekleidung und Verhalten
Produktionshygiene
Kontaminationsvermeidung
Hygienepläne

Dokumentation (ca. 0,5 Tage)
GMP-Dokumentation und Data Integrity
KI-gestützte Unterstützung der Dokumentenprüfung

Produktionsräume – Reinräume (ca. 1 Tag)
Allgemeine Anforderungen an Produktionsräume
Anforderungen an Räumlichkeiten einschließlich Lagerbereiche
Vermeidung von Kreuzkontaminationen

Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse



QM in der Medizinprodukteindustrie

Einführung in das allgemeine Qualitätsmanagement (ca. 1 Tag)
Grundlagen des QM
Q-Methoden und Q-Werkzeuge

QM – Medizinprodukte ISO 13485 (ca. 1,5 Tage)
Aufbau, Umfang, Geltungsbereich der ISO 13485
Zusammenhang zwischen MDR/IVDR und ISO 13485
ISO 13485 im Kontext der Anforderungen des 21 CFR Part 820

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess (ca. 0,5 Tage)
Dokumentenprüfung mit KI-Unterstützung
Regulatorische Anforderungen (AI Act)

Anforderungen an Managementsysteme (ca. 3 Tage)
Managementnorm ISO 9001:2015
Bereitstellung und Management von Ressourcen
Grundlagen im Bereich Messungen und Prüfungen
Anforderungen an das Messmittelmanagement für Medizinprodukte und Diagnostika

Prozessorientiertes QM (ca. 2 Tage)
Bedeutung von Prozessen, Prozessorientierung, Prozessbeschreibung und Prozessvalidierung
Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess)
Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)

Überwachung der Produkte am Markt (ca. 2 Tage)
Fehler- und Reklamationsmanagement
Post-Market Surveillance (PMS), Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
Europäische Datenbank EUDAMED
Meldeverfahren und Complaint Handling
Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen: Feedback und Meldewesen

Dokumentationssysteme (ca. 3 Tage)
Grundlagen der allgemeinen QM-Dokumentation, Dokumentenlenkung und Archivierung
Validierungsparameter (IQ, OQ, PQ)
Summary Technical Documentation: STED

Risikomanagement (ca. 2 Tage)
Bedeutung der Risikomanagementnorm ISO 14971
Produkt- und Prozessrisiken
Risikofelder und typische Produktrisiken

Audits und Inspektionen (ca. 2 Tage)
Anwendung der EN ISO 13485
Zertifizierer bzw. die zuständigen Behörden
EN ISO 13485 vs. MDR (Medical Device Regulation)
ISO 13485 als Grundlage für das globale MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Auditorenpflichten, Auditplanung und -durchführung
Audits unter Betrachtung der Umsetzung gesetzlicher und technischer Anforderungen

Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse



Änderungen möglich, die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.