Kursbeschreibung

Unter „Good Clinical Practice“ versteht man international anerkannte Regeln zur Durchführung klinischer Studien, die nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellt sind. Der Kurs vermittelt anhand des Qualitätsstandards ICH-GCP regulatorisches Wissen sowie praktische Kenntnisse für die Durchführung solcher Studien, außerdem den Einsatz Künstlicher Intelligenz (KI) in diesem Bereich.

GCP – Good Clinical Practice

Einführung und Begriffsbestimmungen (ca. 2 Tage)
Medizinische Grundlagen und Terminologie
Gesetzliche, regulative und ethische Rahmenbedingungen
Überblick EU-Clinical Trials Regulation (EU-CTR)
CTIS - Funktion und Einordnung im europäischen Studiengenehmigungsverfahren
Planung und Organisation von Studien
Studienformen, Studienmethodik
Antragstellung bei einer Ethikkommission
Überblick über digitale Tools und KI-Anwendungen in der klinischen Forschung

GCP-Begriffsbestimmungen/wichtige GCP-Dokumente (ca. 3 Tage)
Rechtliche Grundlagen und Regularien in der klinischen Forschung
Nationale und internationale Grundlagen des Arzneimittelrechts/ICH-GCP
Deklaration von Helsinki
ICH-GCP E6 (R3) Regularien
Zusammenspiel von ICH-GCP, EU-CTR und CTIS im regulatorischen Umfeld
Grenzen und regulatorische Anforderungen beim Einsatz von KI in klinischen Studien

Einführung in die klinische Prüfung (ca. 4 Tage)
Ressourcenplanung
Aufgabenverteilung im Team
Prüfervertrag
Relevante Unterlagen: Prüfplan, Investigator‘s Brochure, Aufklärung, CRF, etc.
Verantwortlichkeiten (Sponsor:in, CRO, Monitor, Prüfer:in)
Beteiligte Akteure im CTIS-Prozess
Grundlegender Ablauf einer Studiengenehmigung über CTIS
Digitale Infrastruktur klinischer Studien
Unterstützung der Studienplanung durch KI (z. B. Literaturrecherche, Protokollentwurf)

Einführung in die Prozesse des klinischen Datenmanagements (ca. 3 Tage)
Elektronische Erfassung, Plausibilisierung und Kodierung der Studiendaten
KI-gestützte Datenprüfung, Plausibilitätskontrollen und Kodierung
Datenqualität und Automatisierung im klinischen Datenmanagement

Medizinische Statistik und Biometrie (ca. 1 Tag)
Statistische Grundbegriffe
Datenmanagement
Datenbankmanagement

Audits/Inspektionen (ca. 2 Tage)
Aufklärung der Studienteilnehmer:innen; rechtliche Grundlagen gemäß §40-42e AMG 
Dokumentation und Meldung unerwünschter Ereignisse
Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Meldewege, Meldefristen
Qualitätsmanagement klinischer Studien
Transparenzanforderungen und öffentliche Studieninformationen im Rahmen von CTIS
KI-gestützte Dokumentenprüfung und Qualitätskontrolle

Abschluss der klinischen Prüfung (ca. 2 Tage)
Close Out Visit
Archivierung und Studienabschlussberichte
Abschlussmeldung und Studienstatus im europäischen Kontext (CTIS-Überblick)

Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse



Änderungen möglich, die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.