Kursbeschreibung

Im Lehrgang bekommst du relevante Kenntnisse für das Projekt- und Prozessmanagement im Bereich Good Manufacturing Practice (GMP) vermittelt: Zunächst erwirbst du grundlegendes Wissen im Projektmanagement – Strukturen, Methoden, Techniken sowie Werkzeuge, um Projekte professionell durchführen zu können. Danach steigst du in das Thema GMP ein – GMP beschreibt Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung für die Pharma-, die Kosmetik-, Lebens- und Futtermittelindustrie. Nachfolgend geht es um die grundlegenden Themen sowie das strategische und operative Prozessmanagement. Im letzten Teil wird Six Sigma als Methode der Prozessverbesserung und des Qualitätsmanagements vorgestellt. Du erlernst den Umgang mit dem Managementsystem Six Sigma von den Grundlagen bis zur Umsetzung von komplexeren Six Sigma Projekten in deinem Unternehmen. Ein Einblick in die Nutzung Künstlicher Intelligenz im Beruf rundet den Kurs ab.

Projektmanagement

Künstliche Intelligenz (KI) im Projektmanagement (ca. 1 Tag)
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
Empfehlungen für den Umgang mit der KI
Prompting im beruflichen Kontext

Kontext-Kompetenzen (ca. 3 Tage)
Governance, Strukturen und Prozesse
Strategie
Macht und Interessen

Persönliche und soziale Kompetenzen (ca. 1 Tag)
Persönliche Kommunikation

Technische Kompetenzen (ca. 10 Tage)
Projektdesign
Agiles Projektmanagement
Organisation, Information und Dokumentation
Chancen und Risiken
Anforderungen und Ziele
Leistungsumfang und Lieferobjekte
Ablauf und Termine
Stakeholder
Ressourcen
Kosten und Finanzierung
Planung und Steuerung

Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung im Projektmanagement (ca. 5 Tage)
Durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.



GMP – Good Manufacturing Practice

Einführung in GMP (ca. 2 Tage)
EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV
Behörden, arzneimittelrechtliche Genehmigungen, Zulassung
Schlüsselpersonen
FDA, CFR 21
Internationale Regelwerke
KI im pharmazeutischen Umfeld

SOP-System (ca. 2,5 Tage)
Anforderungen an SOPs
Aufbau von SOPs
Dokumentenlenkung und Versionsmanagement

Schulungssystem (ca. 1,5 Tage)
Mitarbeiterqualifikation
Schulungsplanung und Dokumentation
Wirksamkeitskontrolle

Abweichungs- und CAPA-Management (ca. 2 Tage)
Abweichungen und CAPA
Anforderungen an das Abweichungs- und CAPA-Management
Dokumentation von Abweichungen
Fehlerursachenanalyse
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
CAPA-Ablauf
KI-gestützte Datenanalyse zur Ursachenidentifikation

Änderungsmanagement (Change Control) (ca. 1 Tag)
Anforderungen an das Änderungsmanagement
Anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen
Risikomanagement im Änderungsprozess
Ablauf des Änderungsmanagements

Validierung und Qualifizierung (ca. 1,5 Tage)
Geräte-, Anlagen- und Raumqualifizierung
Prozess-, Reinigungs- und Methodenvalidierung
Ablauf der Qualifizierung und Validierung
Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation

Qualitätskontrolle (ca. 1 Tag)
Probenahme und Prüfungen
Stabilität
Umgang mit OOS
Lagerstatus
KI-gestützte Auswertung von Prüfdaten

Reklamationsmanagement (ca. 0,5 Tage)
Beanstandungen
Produktrückruf

Auditmanagement (ca. 0,5 Tage)
Auditarten und Auditablauf
Internes Audit und FDA-Inspektion
KI-gestützte Datenanalyse zur Auditvorbereitung

Lieferantenqualifizierung (ca. 0,5 Tage)
Lieferantenqualifizierung und -bewertung

Review und Trending (ca. 0,5 Tage)
Batch Record Review
Product Quality Review
Management Review

Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)
Personalhygiene
Hygieneanforderungen
Bekleidung und Verhalten
Produktionshygiene
Kontaminationsvermeidung
Hygienepläne

Dokumentation (ca. 0,5 Tage)
GMP-Dokumentation und Data Integrity
KI-gestützte Unterstützung der Dokumentenprüfung

Produktionsräume – Reinräume (ca. 1 Tag)
Allgemeine Anforderungen an Produktionsräume
Anforderungen an Räumlichkeiten einschließlich Lagerbereiche
Vermeidung von Kreuzkontaminationen

Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse



Prozessmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation

Grundlagen Prozessmanagement (ca. 3 Tage)
Verständnis und Begriffe im Prozessmanagement
Vorteile des Prozessmanagements
Grundprinzipien des Prozessmanagements
Nutzen von Prozessmanagement
Bestandteile/Merkmale von Prozessen
Arten von Geschäftsprozessen (primär und sekundär)
Aufbau-/Ablauforganisation
Strategisches und operatives Prozessmanagement
Wichtigste Methoden des Prozessmanagements im Überblick: Six Sigma, Lean Management, BPR, Balanced Scorecard, PDCA und Kaizen

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld

Operatives Prozessmanagement (ca. 8 Tage)
Operativer Prozessmanagement-Kreislauf (Prozesslebenszyklus)
Methoden der Prozessidentifikation und -aufnahme
Methoden der Identifikation wie SIPOC und IAO
Prozesslandschaft/-landkarte/Prozessmodell
Gliederungsmöglichkeiten des Prozessmodells
Methoden der Prozessaufnahme (vom Interview bis zum Workshop) und Storyboarding
Kreativität im Prozessmanagement (z. B. MindMaping)
Methoden und Werkzeuge der Prozessanalyse
Methoden und Werkzeuge der Prozessmodellierung und -dokumentation
Modellierung von Flussdiagrammen
Operative Prozessziele aus strategischen Zielen ableiten
Überblick über Managementmethoden der Optimierung
SOLL-Prozesse aus Optimierung entwickeln
Changemanagement beim Prozessrollout
Umgang mit Widerstand und Konflikten
Prozesse ausführen, steuern und überwachen
KPIs zur Prozesssteuerung und -überwachung
KVP einführen

Strategisches Prozessmanagement (ca. 2 Tage)
Unternehmensstrategie definieren
Ziele festlegen und daraus Handlungsbedarf ableiten, Maßnahmen planen
KPIs einsetzen
Geschäftsmodell und -gliederung festlegen
Balanced Scorecard nutzen
Prozesse strategisch planen und steuern
Strategisches und operatives Prozessmanagement integrieren

Prozessorientierte Organisation (ca. 4 Tage)
Herausforderungen bei der Gestaltung und Führung der prozessorientierten Organisation
BPM-Governance aufsetzen
Elemente von BPM Governance – von Rollen über Dokumentation bis Prozessaudits
Prozessmodell bekannt machen
Technologie prozessorientiert ausrichten
Rollen im Prozessmanagement
Rollenkonzepte für Prozess und Linie einführen und umsetzen
Führung in der prozessorientierten Organisation: Führungskompetenzen, Managementprozesse definieren, lernende Organisationen etablieren, prozessorientierte Kultur fördern

Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung „Prozessmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“ (ca. 3 Tage)



Qualitätsmanagement – Six Sigma Yellow & Green Belt

Six Sigma Yellow Belt (ca. 1 Woche)

Einführung in die Six Sigma Strategie – Yellow Belt (ca. 1,5 Tage)
Was ist Six Sigma? Historie und Philosophie
DMAIC-Projektphasen im Überblick sowie deren einzelne Zielsetzung
Rollen und Verantwortlichkeiten
Six Sigma im Kontext von Lean- und QM (OpEx)
KI als Assistenz zur Strukturierung von Projektziel, Scope, Stakeholdern

KI im Verbesserungsprojekt (ca. 0,5 Tage)
KI-Arten (ML,DL,LLM,GenAI)
Daten- und Prompt-Grundlagen
Governance und Sicherheit

Define-Phase (ca. 0,5 Tage)
Problem und Projektdefinition (Project Charter)
Kundenanforderungen verstehen (VOC-CTQ)
Prozessdarstellung (SIPOC)
Operational Definition und Datenqualität
KI-gestütztes Clustering einfacher VOC-Beispiele

Measure-Phase (ca. 0,5 Tage)
Process-Mapping (Flow Chart und Swimlane)
Einblick in die Messsystemanalyse (MSA)
Basis-Kennzahlen (DPMO, Sigma Level)
Datentypen und -erhebung (grafische Analysen)  
KI für Messplan-Checklisten, Plausibilitätschecks

Analyse-Phase (ca. 1 Tag)
Ursache-Wirkungs-Analyse (5-Why, Ishikawa) 
Grundlagen statistischer Methoden
Einblick in Maschinen und Prozessfähigkeit

Improve-Phase (ca. 0,5 Tage)
Lösungsideen generieren (Poka Yoke)
Risiko abschätzen und Einführung FMEA

Control-Phase (ca. 0,5 Tage)
Festlegung der Prozessüberwachung (Control Plan)
Einblick in die Statistische Prozesskontrolle (SPC)
Prozessdokumentation und Standardisierung (SOP)

Six Sigma Green Belt (ca. 3 Wochen)

Projektmanagement mit Six Sigma – Green Belt (ca. 1 Tag)
Green Belts als Projektleitung
Projektstrukturplan (PSP), Projektkommunikation und -dokumentation
Teamwork und Mitarbeiterführung
DMAIC-Projektphasen anhand von Anwendungswerkzeugen und -methoden der fortgeschrittenen Statistik durchlaufen
KI-unterstützte Projektsteuerung: Risiken/Abhängigkeiten, Terminplan-Risikoanalyse

Define-Phase (ca. 1,5 Tage)
Projektsteckbrief, Business Case
Project-Scoping, Stakeholder- und Risikoanalyse
VOC in CTQ-Transformation (CTQ-Tree) 
Teamzusammensetzung, Projektplanung (Gantt Chart, Meilensteinplanung)
Kostenermittlung und Zielformulierung (Benefit)

Measure-Phase (ca. 2,5 Tage)
Erweiterte statistische Grundlagen
Visualisierung und Interpretation (Histogramm, Run Chart, Boxplot)
Kurz- vs. Langzeitfähigkeit (MFU, PFU) 
Berechnung und Interpretation des Sigma Level
Prozesskennzahlen (Pp, Ppk, Cp, Cpk)
Messsystemanalysen (MSA), Bias, Gage R&R
KI-unterstützte Datenchecks (Missing Values, Ausreißerhinweise)

Analyse-Phase (ca. 4 Tage)
Hypothesenentwicklung, Zusammenhangsanalyse
Korrelation (Pearson) und -Varianzanalyse (ANOVA)
Lean-Zeit und -Wertfluss (Yield, OEE, VSM)
Text-/Fehlercode-Clustering für Pareto nach Failure Modes mit KI

Improve-Phase (ca. 1 Tag)
Design of Experiments (DoE)
Lösungsgenerierung und Kreativitätsmethoden (Mindmapping, Brainstorm/-writing, 6-3-5-Methode)
Erprobung (Poka Yoke, Pilotierung, Kosten-Nutzen-Analyse)
Risikominimierung (FMEA, RPZ-Bewertung)
Implementierung

Control-Phase (ca. 1 Tag)
Nachhaltige Implementierung (Control-Plan) 
SPC, Qualitätsregelkarten (X̄-R Karte, X̄-s Karte)
Prozess-Monitoring (KPI, Dashboard, BSC)
Projektabschluss und Übergabe
KI-gestützte KPI-Story/Management Summary

Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung (ca. 4 Tage)



Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.