Kursbeschreibung

Der Kurs kombiniert zwei für den Bereich der Pharma-, Kosmetik-, Lebens- und Futtermittelindustrie relevante Themengebiete. Auf der einen Seite ist es Good Manufacturing Practice (GMP), das Richtlinien zur Qualitätssicherung in den Produktionsabläufen der genannten Bereiche beschreibt, um den Anforderungen der Gesundheitsbehörden nachzukommen. Auf der anderen Seite handelt es sich um die Wirksamkeit von Qualitätsaudits, welche die Einhaltung von Qualitätsnormen garantieren. Hierfür wirst du mit der weltweit anerkannten Norm ISO 9001, welche die Mindestanforderungen an ein QM-System festlegt, die Produkte und Dienstleistungen leisten müssen, sowie mit Kenntnissen und Methoden, um als QM-Auditor:in tätig zu werden, vertraut gemacht. Ein Einblick in die Nutzung Künstlicher Intelligenz im Beruf rundet den Kurs ab.

Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation

Grundlagen des Qualitätsmanagements (ca. 1 Tag)
Begriffe und Definitionen
Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagementsysteme
Normen und Richtlinien

Prozessgrundlagen (ca. 1 Tag)
Was ist ein Prozess?
Prozessmanagement nach ISO 9001
Identifikation von Prozessen
Prozessmodell ISO 9001

Unternehmensumfeld (ca. 1 Tag)
Kontext der Organisation
Interessierte Parteien
Anwendungsbereich

Führung (ca. 1,5 Tage)
Verpflichtung für das QM-System
Qualitätspolitik
Verantwortlichkeiten und Befugnisse

Planung (ca. 1 Tag)
Umgang mit Risiken und Chancen
Qualitätsziele und Planung
Planung von Änderungen

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld

Unterstützung (ca. 2 Tage)
Ressourcen
Kompetenz
Bewusstsein 
Kommunikation
Wissen der Organisation, Wissensmanagement
Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems

Betrieb (ca. 2 Tage)
Betriebliche Planung
Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
Entwicklung
Vorausschauende Fehlervermeidung mit FMEA, QFD, Poka Yoke
Externe Bereitstellung
Lieferkettengesetz (LkSG) und EU Richtlinie zur Nachhaltigkeit (CSDDD)
Produktion und Dienstleistungserbringung
Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
Steuerung nicht konformer Ergebnisse

Bewertung der Leistung (ca. 1,5 Tage)
Überwachung und Messung
Internes Audit
Managementbewertung

Verbesserung (ca. 1 Tag)
Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
Fortlaufende Verbesserung

Auditierung und Zertifizierung (ca. 1,5 Tage)
Grundlagen der Auditierung 
Interne Audits
Auditablauf
Auditierung externer Anbieter oder externer Parteien
Zertifizierungsaudit

Kommunikation (ca. 2 Tage)
Bausteine der Kommunikation
Das Eisbergprinzip der Kommunikation
Das Vier-Ohren-Modell
Kommunikationsverhalten in Audits

Projektmanagement (ca. 1 Tag)
Begriffsdefinition Projekt
Projekte erfolgreich managen

Total Quality Management (ca. 0,5 Tage)
Qualität einer Organisation
ISO 9004: Anleitung zum Erreichen nachhaltigen Erfolgs
EFQM Modell für Excellence

Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung „Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“ (ca. 3 Tage)



GMP – Good Manufacturing Practice

Einführung in GMP (ca. 2 Tage)
EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV
Behörden, arzneimittelrechtliche Genehmigungen, Zulassung
Schlüsselpersonen
FDA, CFR 21
Internationale Regelwerke
KI im pharmazeutischen Umfeld

SOP-System (ca. 2,5 Tage)
Anforderungen an SOPs
Aufbau von SOPs
Dokumentenlenkung und Versionsmanagement

Schulungssystem (ca. 1,5 Tage)
Mitarbeiterqualifikation
Schulungsplanung und Dokumentation
Wirksamkeitskontrolle

Abweichungs- und CAPA-Management (ca. 2 Tage)
Abweichungen und CAPA
Anforderungen an das Abweichungs- und CAPA-Management
Dokumentation von Abweichungen
Fehlerursachenanalyse
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
CAPA-Ablauf
KI-gestützte Datenanalyse zur Ursachenidentifikation

Änderungsmanagement (Change Control) (ca. 1 Tag)
Anforderungen an das Änderungsmanagement
Anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen
Risikomanagement im Änderungsprozess
Ablauf des Änderungsmanagements

Validierung und Qualifizierung (ca. 1,5 Tage)
Geräte-, Anlagen- und Raumqualifizierung
Prozess-, Reinigungs- und Methodenvalidierung
Ablauf der Qualifizierung und Validierung
Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation

Qualitätskontrolle (ca. 1 Tag)
Probenahme und Prüfungen
Stabilität
Umgang mit OOS
Lagerstatus
KI-gestützte Auswertung von Prüfdaten

Reklamationsmanagement (ca. 0,5 Tage)
Beanstandungen
Produktrückruf

Auditmanagement (ca. 0,5 Tage)
Auditarten und Auditablauf
Internes Audit und FDA-Inspektion
KI-gestützte Datenanalyse zur Auditvorbereitung

Lieferantenqualifizierung (ca. 0,5 Tage)
Lieferantenqualifizierung und -bewertung

Review und Trending (ca. 0,5 Tage)
Batch Record Review
Product Quality Review
Management Review

Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)
Personalhygiene
Hygieneanforderungen
Bekleidung und Verhalten
Produktionshygiene
Kontaminationsvermeidung
Hygienepläne

Dokumentation (ca. 0,5 Tage)
GMP-Dokumentation und Data Integrity
KI-gestützte Unterstützung der Dokumentenprüfung

Produktionsräume – Reinräume (ca. 1 Tag)
Allgemeine Anforderungen an Produktionsräume
Anforderungen an Räumlichkeiten einschließlich Lagerbereiche
Vermeidung von Kreuzkontaminationen

Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse



Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation

Grundlagen der Auditierung, Auditarten (ca. 2 Tage)
Audits als Führungsinstrument
Auditgliederung nach Beteiligten
Auditgliederung nach dem Auditgegenstand

Normen als Auditierungs- und Zertifizierungsgrundlage (ca. 0,5 Tage)
Branchenunabhängige Zertifizierungsstandards
Branchenspezifische Zertifizierungsstandards

Steuerung eines Auditprogramms (ca. 1,5 Tage)
Festlegen der Auditprogrammziele
Auditprogramm-Risiken und -Chancen
Festlegen, Umsetzen und Überwachen des Auditprogramms
Überprüfen und Verbessern des Auditprogramms

Durchführen eines Audits (ca. 3 Tage)
Veranlassen des Audits
Vorbereitung der Audittätigkeiten
Durchführen von Audittätigkeiten
Erstellen und Verteilen des Auditberichts
Abschließen des Audits
Durchführen von Auditfolgemaßnahmen

Kompetenz und Beurteilung der Auditierenden (ca. 1 Tag)
Bestimmen der Kompetenz der Auditierenden
Festlegen der Beurteilungskriterien für Auditierende
Auswählen der geeigneten Beurteilungsmethode
Durchführen der Auditor-Beurteilung
Erhalten und Verbessern der Auditor-Kompetenz

Audit-Kommunikation (ca. 2 Tage)
Grundlagen der Kommunikation
Auditeröffnung
Während des Audits
Nach dem Audit

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld

Zertifizierung (ca. 1 Tag)
ISO 9001: Ein Erfolgsmodell 
Zertifizierung – Warum?
Auswahl der Zertifizierungsgesellschaft
Ablauf einer Zertifizierung

Anforderungen an Prozesse zur Zertifizierung (ca. 4 Tage)
Tätigkeiten vor der Zertifizierung
Planen von Audits
Erstzertifizierung
Zertifizierungsentscheidung
Aufrechterhaltung der Zertifizierung
Einsprüche, Beschwerden
Aufzeichnungen zur Kundschaft
Dokumentenprüfung

Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung „Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“ (ca. 5 Tage)



Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.