Kursbeschreibung

Qualitätsmanagement-Audits in der Medizinprodukteindustrie planen und durchführen.
Für Unternehmen, die nach ISO 13485 / EN ISO 13485 zertifiziert sind oder die US-amerikanische 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation) einhalten müssen, sind interne Audits eine regulatorische Anforderung.

Inhalte
- Regulatorische Anforderungen an Audits und Auditoren in der Medizinprodukteindustrie (EU MDR, ISO/EN ISO 13485, 21 CFR Part 820, ISO/EN ISO 19011)
- Bedeutung, Stellenwert und Anforderungen an interne Audits (1st Party) und Lieferanten-Audits (2nd Party)
- Arten und Häufigkeit von 1st Party-Audits 2nd Party-Audits
- Qualifikation von Auditoren in der Medizinprodukteindustrie
- Anforderungen an Remote-Audits per Internet
- Auditplanung, -vorbereitung, -durchführung und -nachverfolgung (u.a. Nutzung von Praxis Templates)
- Auditprogramm
- Auditplan
- Erstellung von Auditfragenlisten
- Auditaufzeichnungen und Dokumentation (Auditbericht)
- Praxisbeispiele zur Bewertung von Abweichungen und Festlegung von Korrekturmaßnahmen (Schnittstelle zum CAPA-Prozess)
- Bewertung von Abweichungen und Festlegung von Korrekturmaßnahmen
- Besonderheiten bei Auditierung von Lieferanten (2nd Party-Audits) und sonstigen ausgelagerten Prozessen
- Einführung in Gesprächstechniken für Auditoren
- Körpersprache, Gesprächs- und Fragetechnik
- Umgang mit Konfliktsituationen

Dieser Kurs findet im virtuellen Klassenzimmer mit Referent und anderen Teilnehmern statt.
Wie ein Virtual Classroom funktioniert, welche technischen Voraussetzungen nötig sind und vieles mehr erfahren Sie hier: https://akademie.tuv.com/page/digital-learning#faq