Kursbeschreibung

Lernen Sie, wie Sie IT-Systeme, die bei der Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden, gesetzeskonform validieren.
In der Medizinprodukteindustrie sind Sicherheit und Zuverlässigkeit der Produkte von größter Bedeutung. Fehler können schwerwiegende Folgen haben, bis hin zu Gesundheitsschäden bei Patient:innen. CSV steht für Computer System Validation und stellt sicher, dass die IT-Systeme, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden, ordnungsgemäß validiert sind. Durch nicht oder nicht korrekt validierte IT-Systeme kann es zu Fehlfunktionen kommen und die Qualitätsvorgaben werden nicht eingehalten. Dies stellt eine Gefahr für die Produktqualität aus der Produktion sowie die Patientensicherheit dar. Die Computer System Validierung (CSV) stellt den objektiven und dokumentieren Nachweis dar, dass eine Software anforderungsgerecht und valide funktioniert. Um die Fähigkeit von IT-Systemen sichere Medizinprodukte herzustellen entlang des gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten, sind Hersteller daher verpflichtet, die qualitätsrelevanten Computersysteme bzw. Software zu validieren. Lernen Sie in diesem Seminar die rechtlichen Grundlagen und geeignete Methoden für die Durchführung einer inspektionssicheren Computerized System Validation (CSV) kennen.

Inhalte

• Rechtliche und normative Grundlagen für CSV in Europa (DIN EN ISO 13485:2016) und den USA (FDA 21 CFR 820 bzw. Part 11, CSA (Computer Software Assurance)), GAMP 5 und Richtlinie ISO 80002-2
• Abgrenzung: Software produktionsnaher IT-Systeme vs. Software als Medizinprodukt
• Ableitung der Anforderungen an in Unternehmen eingesetzte Computerized Systems
• Definition eines Computerized Systems
• Der "Risk Based Approach"
• GAMP 5, 2nd Edition, "A Risk Based Approach to Compliant Computerized Systems" - Methodik und Aufbau / Phasenplan / Aktionsplan / Dokumente und Ergebnisse einer CSV
• Der valide Betrieb eines Computerized Systems
• Spezielle Anforderungen an den Umgang mit Electronic Records
• Digitale Signatur / Unterschrift
• Praxisbeispiele für CSV