Kursbeschreibung

Setzen Sie die regulatorischen und normativen Vorgaben an In-vitro-Diagnostika sicher in die Praxis um.
Hersteller und Entwickler von IVD sind verpflichtet, ein Risikomanagement in allen Lebenszyklen des Produktes zu betreiben. Darüber hinaus ist die Einbindung der Gebrauchstauglichkeit der Produkte in das Risikomanagement erforderlich. Erhalten Sie in unserem Seminar das erforderliche Wissen über die regulatorischen und normativen Vorgaben.

Inhalte
- Anwendungsbereich des Risikomanagements
- IVD, Diagnostisches System, Zubehör, Produkt-Kombination
- Risiko- oder Sicherheitsphilosophie der Rechtslage für IVD
- Zusammenhang zwischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Risikomanagement und Usability
- Prozessrisikomanagement als Forderung der DIN EN ISO 13485:2016
- Übersicht der für IVD relevanten Normen, Richtlinien und Guidelines zu Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit
- Anforderungen an die Anwenderschnittstelle (User Interface), Gebrauchsanweisung von IVD
- Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit als systematische Entwicklungstools für IVD
- Usability Engineering als Verknüpfung des Risikomanagements und des Usabilityprozesses – das Risikomanagement für IVD in der Praxis (u.a. Risikomanagementplan, Risikomanagementteam, Grey-Box-Modell, User-Profile, Use-Cases, Risikomanagementprozess, praxisrelevante Bewertungskriterien, Risikograph, Bewertung des Restrisikos, diagnostische Nachbeobachtung)

Dieser Kurs findet im virtuellen Klassenzimmer mit Referent und anderen Teilnehmern statt.
Wie ein Virtual Classroom funktioniert, welche technischen Voraussetzungen nötig sind und vieles mehr erfahren Sie hier: https://akademie.tuv.com/page/digital-learning#faq