Kursbeschreibung

5-tägiger Kompaktlehrgang mit TÜV-Abschluss.
Das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten unterliegt weltweit hohen und stetig steigenden regulatorischen Anforderungen. Deren nachhaltige und nachweisliche Einhaltung setzt ein effizientes Managementsystem, strukturierte und geregelte Prozesse sowie ein wirkungsvolles Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmensystem in den Unternehmen voraus.

Inhalte
- Überblick über internationale und nationale, regulatorische Anforderungen an Medizinproduktehersteller und Zusammenhang mit der ISO / EN ISO 13485:2016 und ISO / EN ISO 14971
- ISO / EN ISO 13485:2016 und ISO / EN ISO 14971, die zentralen Systemnormen für alle Unternehmensprozesse: Struktur, Aufbau, Inhalt, aktuelle Anforderungen
- QSR-Anforderungen: wesentliche Unterschiede zu den europäischen QM- Anforderungen und Einbindung ins QM-System
- Die/der QMB in der Medizinprodukteindustrie: Anforderungen an die Qualifikation, Aufgaben und Verantwortlichkeiten, Abgrenzung zu Regulatory Affairs
- Risikoanalyse und Risikobetrachtung: Vorgehensweise bei der Produktentwicklung und über den gesamten Produktlebenszyklus
- Aufbau eines CAPA-Systems: Abläufe, Verantwortlichkeiten, Implementierung, Wirksamkeitsnachweis, Zusammenspiel mit dem Meldewesen
- Struktur, Inhalt und Anforderungen der erforderlichen Dokumentation für das QM-System, das Risikomanagement und CAPA
- Vorbereitung von und richtiges Verhalten bei Audits und Überwachung durch Zertifizierer und Behörden sowie die FDA (Food and Drug Administration), Umgang mit Abweichungen
- Praxisworkshops zur Vertiefung

Dieser Kompaktlehrgang bietet Ihnen neben der Vermittlung der theoretischen Lerninhalte eine Vertiefung des Gelernten in Form von praktischen Übungen und eine gezielte Prüfungsvorbereitung.

Die Prüfung wird von der unabhängigen Personenzertifizierungsstelle PersCert TÜV von TÜV Rheinland abgenommen. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie von PersCert TÜV ein Zertifikat, das die Qualifikation als "Expert Quality Management Devices International (TÜV)“ bescheinigt. PersCert TÜV dokumentiert die Anforderungen an Ihren Abschluss auf der weltweit zugänglichen Internetplattform www.certipedia.com unter dem Prüfzeichen mit der ID 0000027230.