Kursbeschreibung

Im Lehrgang bekommst du relevante Kenntnisse für das Projekt- und Prozessmanagement im Bereich Good Manufacturing Practice (GMP) vermittelt: Zunächst erwirbst du grundlegendes Wissen im Projektmanagement – Strukturen, Methoden, Techniken sowie Werkzeuge, um Projekte professionell durchführen zu können. Danach steigst du in das Thema GMP ein – GMP beschreibt Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung für die Pharma-, die Kosmetik-, Lebens- und Futtermittelindustrie. Nachfolgend geht es um die grundlegenden Themen sowie das strategische und operative Prozessmanagement. Im letzten Teil wird Six Sigma als Methode der Prozessverbesserung und des Qualitätsmanagements vorgestellt. Du erlernst den Umgang mit dem Managementsystem Six Sigma von den Grundlagen bis zur Umsetzung von komplexeren Six Sigma Projekten in deinem Unternehmen. Ein Einblick in die Nutzung Künstlicher Intelligenz im Beruf rundet den Kurs ab.

Projektmanagement

Kontext-Kompetenzen (ca. 2 Tage)
Strategie
Governance, Strukturen und Prozesse
Macht und Interessen

Technische Kompetenzen (ca. 7 Tage)
Projektdesign
Anforderungen und Ziele
Leistungsumfang und Lieferobjekte
Ablauf und Termine
Organisation, Information und Dokumentation
Stakeholder
Chancen und Risiken
Agiles Projektmanagement

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld

Darstellungsmöglichkeit für Projektmanagement mit MS Project (ca. 5 Tage)
Einführung in MS Project
Kostenplan und Finanzierung
Ressourcenplanung
Planung und Steuerung
Berichtswesen

Persönliche und soziale Kompetenzen (People) (ca. 1 Tag)
Persönliche Kommunikation

Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung im Projektmanagement (ca. 5 Tage)
Durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.



GMP – Good Manufacturing Practice

Einführung in GMP (ca. 2 Tage)
EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV
Herstellerlaubnis und Überwachungsbehörden
Zulassung und Zulassungsbehörden
Personal in Schlüsselstellungen (Organigramm)
CFR 21 – Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld

Pharmazeutisches Qualitätssystem (ca. 11 Tage)
 

Einführung
Verantwortung des Managements
Qualitätsmanagementhandbuch
Struktur und Ziele des PQS

SOP-System
Anforderungen an SOPs
Aufbau einer SOP
SOP-System
Lenkung von Q-Dokumenten am Beispiel SOPs

Schulungssystem
Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
Schulungsplanung, Schulungsdokumentation
Erfolgskontrolle von Schulungen

Abweichungs- und CAPA-Management
Was ist eine Abweichung?
Dokumentation von Abweichungen
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Fehlerursachenanalyse
Ablauf Abweichungsbearbeitung/CAPA

Änderungsmanagement (Change Control)
Anforderungen an das Änderungsmanagement
Anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen
Ablauf
Risikomanagement

Validierung/Qualifizierung
Qualifikation von Geräten/Anlagen und Räumen
Prozessvaliderung, Reinigungs- und Methodenvalidierung
Ablauf der Qualifizierung und Validierung
Anforderungen an die Dokumentation

Qualitätskontrolle
Probenahme, Qualitätsprüfungen
Stabilitätsuntersuchungen
OOS-Prozedere

Reklamationsmanagement
Beanstandungen
Produktrückruf

Auditmanagement
Auditarten
Auditablauf
Internes Audit
FDA-Inspektion
Lieferantenqualifizierung

Review/Trending
Batch Record Review
Product Quality Review
Management Review

Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)
Personalhygiene
Allgemeine Hygieneanforderungen
Gesundheitsüberwachung
Bekleidungsvorschriften
Verhalten im reinen Bereich
Produktionshygiene
Die wichtigsten Kontaminationsquellen
Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
Hygienepläne

Dokumentation (ca. 0,5 Tage)
Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
Data Integrity

Produktionsräume – Reinräume (ca. 1 Tag)
Allgemeine Anforderungen
Anforderungen an die Räumlichkeiten
Vermeidung von Kreuzkontaminationen

Lager (ca. 0,5 Tage)

Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse



Prozessmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation

Grundlagen Prozessmanagement (ca. 3 Tage)
Verständnis und Begriffe im Prozessmanagement
Vorteile des Prozessmanagements
Grundprinzipien des Prozessmanagements
Nutzen von Prozessmanagement
Bestandteile/Merkmale von Prozessen
Arten von Geschäftsprozessen (primär und sekundär)
Aufbau-/Ablauforganisation
Strategisches und operatives Prozessmanagement
Wichtigste Methoden des Prozessmanagements im Überblick: Six Sigma, Lean Management, BPR, Balanced Scorecard, PDCA und Kaizen

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld

Operatives Prozessmanagement (ca. 8 Tage)
Operativer Prozessmanagement-Kreislauf (Prozesslebenszyklus)
Methoden der Prozessidentifikation und -aufnahme
Methoden der Identifikation wie SIPOC und IAO
Prozesslandschaft/-landkarte/Prozessmodell
Gliederungsmöglichkeiten des Prozessmodells
Methoden der Prozessaufnahme (vom Interview bis zum Workshop) und Storyboarding
Kreativität im Prozessmanagement (z. B. MindMaping)
Methoden und Werkzeuge der Prozessanalyse
Methoden und Werkzeuge der Prozessmodellierung und -dokumentation
Modellierung von Flussdiagrammen
Operative Prozessziele aus strategischen Zielen ableiten
Überblick über Managementmethoden der Optimierung
SOLL-Prozesse aus Optimierung entwickeln
Changemanagement beim Prozessrollout
Umgang mit Widerstand und Konflikten
Prozesse ausführen, steuern und überwachen
KPIs zur Prozesssteuerung und -überwachung
KVP einführen

Strategisches Prozessmanagement (ca. 2 Tage)
Unternehmensstrategie definieren
Ziele festlegen und daraus Handlungsbedarf ableiten, Maßnahmen planen
KPIs einsetzen
Geschäftsmodell und -gliederung festlegen
Balanced Scorecard nutzen
Prozesse strategisch planen und steuern
Strategisches und operatives Prozessmanagement integrieren

Prozessorientierte Organisation (ca. 4 Tage)
Herausforderungen bei der Gestaltung und Führung der prozessorientierten Organisation
BPM-Governance aufsetzen
Elemente von BPM Governance – von Rollen über Dokumentation bis Prozessaudits
Prozessmodell bekannt machen
Technologie prozessorientiert ausrichten
Rollen im Prozessmanagement
Rollenkonzepte für Prozess und Linie einführen und umsetzen
Führung in der prozessorientierten Organisation: Führungskompetenzen, Managementprozesse definieren, lernende Organisationen etablieren, prozessorientierte Kultur fördern

Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung „Prozessmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“ (ca. 3 Tage)



Qualitätsmanagement – Six Sigma Yellow & Green Belt

Six Sigma Yellow Belt (ca. 1 Woche)

Einführung in die Six Sigma Strategie
Die Six Sigma Organisation: Rollen und Aufgaben
Die DMAIC-Methode

Define-Phase
Kundenanforderungen (Voice of Customer)
Spezifische Projektanforderungen (CTQs)
Problemerfassung und -beschreibung
Prozessdarstellung (SIPOC Diagramm)

Measure-Phase
Process Mapping, Cause & Effect Matrix
Prozessfähigkeit und Prozesskennzahlen
Grundlagen Statistik
Einführung Statistiksoftware inkl. grafischer Methoden

Analyse-Phase
Datenanalysemethoden (Überblick)
Ursache-Wirkungs-Analyse (Fischgrätendiagramm, Ishikawa)
Risikoanalyse (FMEA)

Improve-Phase
SWOT
Lösungsideen generieren
Finanzielle Auswirkungen abschätzen
Control-Phase
Kontrollplan
Poka Yoke
Dokumentation

Projektarbeit
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld

Six Sigma Green Belt (ca. 3 Wochen)

Projektmanagement mit Six Sigma
Green Belts als Projektleitung
Teamwork und Mitarbeiterführung

Define-Phase
Projekt definieren und Projektauftrag erstellen
Kostenermittlung und Zielformulierung (Benefit)
Teamzusammensetzung, Zeitplan und Meilensteine

Measure-Phase
Zuverlässige und repräsentative Datenerhebung Messsystemanalyse (MSA)
Grafische Darstellung von Daten

Analyse-Phase
Prozessfähigkeitsanalyse
Statistische Test- & Analyseverfahren (ANOVA u. a.)
Methoden der Prozessdarstellung
Fokussierung und Hypothesenentwicklung

Improve-Phase
SWOT
Design of Experiments (DoE)
Lösungen auswählen und implementieren

Control-Phase
Entwicklung eines Prozessüberwachungsplans
SPC-Regelkarten
Überprüfung der Ergebnisse des Verbesserungsprojektes
Präsentation der Ergebnisse
Integration in bestehende QM-Systeme

Projektarbeit
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse
Prüfung Six Sigma Green Belt



Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.