Praxisbezogene Einführung in die ISO 14155:2021-05.

TÜV Rheinland Akademie GmbH - Stuttgart
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Kursbeschreibung

Erfolgreiche Umsetzung der Norm 14155:2021-5 zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten an Menschen. Gute klinische Praxis.
Gute Klinische Praxis (GCP) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsstandard für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung klinischer Studien mit Probanden. Die Norm 14155 befasst sich mit GCP für Medizinproduktestudien. Studien in Europa müssen dieser Norm entsprechen. Der Standard wird auch von der US-FDA und vielen anderen Aufsichtsbehörden weltweit anerkannt. Diese Schulung bietet eine praktische Einführung in die Norm 14155 und die GCP-Grundsätze für Medizinproduktestudien.

Inhalte
- Prinzipien der Guten Klinischen Praxis
- Multizentrische Klinische Prüfungen
- Risiko- und Qualitätsmanagement sowie Qualitätssicherung
- Rollen verschiedener Stakeholder, bspw. Sponsor und der leitende Prüfer
- Probanden-Rechte und - Rekrutierung
- Behörden: Erfolgreiche Dokumentation und Kommunikation
- Dokumentation für die Klinische Prüfungen gemäß ISO 14155
- Entwicklung des eigenen-Konzepts in Übereinstimmung mit der Norm 14155: Klinische Prüfungen designen, planen und durchführen.

Dieser Kurs findet im virtuellen Klassenzimmer mit Referent und anderen Teilnehmern statt.
Wie ein Virtual Classroom funktioniert, welche technischen Voraussetzungen nötig sind und vieles mehr erfahren Sie hier: https://akademie.tuv.com/page/digital-learning#faq

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