Kursbeschreibung

Regulatorisches Qualitätsmanagement-Audit gemäß MDSAP optimal vorbereiten.
Das MDSAP (Medical Device Single Audit Program) stellt ein einheitliches Verfahren und einen standardisierten Ansatz zur Überprüfung der regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Jurisdiktionen (Ländern) dar. Die Überprüfung erfolgt im Rahmen von Audits des Qualitätsmanagementsystems sowie der Technischen Dokumentation bei Herstellern von Medizinprodukten durch eine auditierende Organisation (AO). Aktuell nehmen Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA an diesem Programm teil.

Inhalte
- Konzept, Ziel und Anwendbarkeit von MDSAP
- Teilnehmende Länder (Jurisdiktionen)
- Unterschiede zu externen QM-Audits nach ISO 13485 und QM-Inspektionen der FDA
- MDSAP-Auditmodell
- Anforderungen, Inhalte und Prozesse
- Anforderungskatalog (Audit-Approach-Document)
- Spezifische regulatorische Anforderungen der teilnehmenden Länder: USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan
- Vorbereitung, Ablauf und Fragen von MDSAP-Audits
- Audit-Tasks
- Auditierung der Technischen Dokumentation
- Einstufung und Regeln von Audit-Abweichungen
- Umgang mit Auditergebnissen - Kommunikation der Auditergebnisse an die Regulierungsbehörden (Berichtswesen)
- Kalkulation der Auditzeit
- Vertragsgestaltung mit Authorized Representatives (Bevollmächtigte) in ausgewählten Jurisdiktionen
- Tipps und Tricks zur Vorbereitung und Teilnahme an einem MDSAP-Audit
- Zeit- und Kosteneinsparung für Hersteller von Medizinprodukten

Dieser Kurs findet im virtuellen Klassenzimmer mit Referent und anderen Teilnehmern statt.
Wie ein Virtual Classroom funktioniert, welche technischen Voraussetzungen nötig sind und vieles mehr erfahren Sie hier: https://akademie.tuv.com/page/digital-learning#faq