Kursbeschreibung

Die Online Weiterbildung richtet sich an Mitarbeitende im Bereich Pharma-, Biotech- und Life-Sciences, Lieferant:innen und technisches Personal. 
Dieses Live-Online-Seminar vermittelt, was GMP ist und wie sich ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem anwenden lässt. Du erhältst einen Überblick über die regulatorischen Grundlagen sowie über die Anforderungen und Möglichkeiten zur Umsetzung der GMP-relevanten Bereiche in der Produktion und Qualitätskontrolle.
Lerne in diesem Online-Seminar die Grundlagen der Guten Herstellungspraxis!
Good Manufacturing Practice (GMP) beschreibt Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung. Vor allem in der Pharmaindustrie, aber auch in der Herstellung von Kosmetika und Lebens- und Futtermitteln finden die Regelwerke Anwendung. In diesem Onlinekurs erfährst du mehr über wichtige Aspekte wie den EU-GMP-Leitfaden, das Arzneimittelgesetz (AMG) und die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Das Seminar vermittelt auch Themen wie Herstellungserlaubnis, Zulassungsverfahren, internationale GMP-Regelwerke, das pharmazeutische Qualitätssystem (PQS) sowie die Bedeutung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs).Einführung in GMP

- Bedeutung von GMP in der pharmazeutischen Industrie
- Regulatorische Rahmenbedingungen: EU-GMP-Leitfaden, Arzneimittelgesetz (AMG), Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
- Kurzer Überblick über internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)

Herstellungserlaubnis und Überwachungsbehörden

- Bedeutung der Herstellungserlaubnis
- Zuständige Überwachungsbehörden und ihre Aufgaben
- CFR 21 - Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA

Zulassung und Zulassungsbehörden

- Zulassungsverfahren für Arzneimittel
- Rolle der Zulassungsbehörden

Personal in Schlüsselstellungen

- Verantwortlichkeiten und Aufgaben der Schlüsselpositionen

Internationale GMP-Regelwerke

- GMP-Leitfaden der WHO (Weltgesundheitsorganisation) 
- GMP-Leitfaden der PIC (Pharmaceutical Inspection Convention)

Struktur und Ziele des PQS (Pharmazeutisches Qualitätssystem)

- Aufbau des PQS
- Zielsetzung des PQS in der pharmazeutischen Industrie

SOP-System (Standard Operating Procedures)

- Bedeutung und Zweck von SOPs
- Erstellung und Verwaltung von SOPs
- Praktische Übung zur Erstellung einer SOP

Dokumentation in der GMP

- Notwendigkeit und Bedeutung einer präzisen Dokumentation
- Anforderungen an die GMP-Dokumentation & Dokumentationspraktiken

Abweichungsbearbeitung und CAPA

- Behandlung von Abweichungen im Produktionsprozess
- Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)


Für eine Live-Teilnahme unbedingt erforderlich:

- Handelsüblicher Computer (64-bit), Headset, Webcam
- Stabile Internetverbindung
- Mind. 2 GB Arbeitsspeicher
- Download und Installation alfaview® (für dich kostenfrei!)

Kurzer Vorbereitungscheck:

- Profil anlegen oder Login und gewünschten Kurs buchen www.alfatraining.com
- Videokonferenzsoftware herunterladen und installieren www.alfaview.com
- Technik prüfen (Computer, Headset und Webcam)
- Auf www.alfatraining.com in dein Profil einloggen und alles testen

Die Veranstaltung findet live und online statt, bitte prüfe mindestens 2-3 Tage vor Kursbeginn dein Equipment und installiere dir rechtzeitig die Videokonferenzsoftware alfaview®-Software (für dich kostenfrei!). Solltest Du ein Firmennetzwerk bzw. einen Firmenrechner nutzen, kläre bitte zuvor die Installation sowie Verwendung von alfaview® mit der entsprechenden Abteilung ab!