Kursbeschreibung

Lernen Sie, die Anforderungen der DIN EN 62366-1 und der MDR/IVDR an die Usability von Medizinprodukten sinnvoll umzusetzen.
Die EN 62366-1:2015+ AC:2025+AMD1:2020 gibt in Verbindung mit der MDR bzw. IVDR die regulatorischen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte vor. Das Seminar vermittelt Ihnen die relevanten Begriffe, Definitionen und Anforderungen an die Usability von Medizinprodukten – von stofflichen Medizinprodukten, über nichtaktive und aktive Medizinprodukte bis hin zu Software als Medizinprodukt und IVDs.


Inhalte:
- Einführung: Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Usability, User Experience etc.
- Regularische Anforderungen, Normen und Standards
- EN 62366-1+AMD1
- FDA Guidances zu Human Factors
- Technische Dokumentation nach MDR und IVDR
- Schnittstelle zum Risikomanagement gemäß EN ISO 14971
- Prozess zur Gestaltung gebrauchstauglicher Systeme: EN ISO 9241-210
- Zusammenspiel von Gebrauchstauglichkeit und Risikomanagement
- Hinweise zur normenkonformen Dokumentation in der Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File)
- Usability - systematische Marktbeobachtung über den Produktlebenszyklus