Kursbeschreibung

Entwickeln Sie Ihre medizinische Software von der Anforderung bis zur Freigabe normenkonform.
Die Grundlage für die Entwicklung medizinischer Software bildet die EN 62304. Sie definiert die Anforderungen an den Software-Entwicklungsprozess. Sie erlernen die gängigsten Vorgehensmodelle und die Besonderheiten der Entwicklung medizinischer Software und erfahren, wie mit effizientem Risikomanagement Entwicklungsfehler vermieden werden.

Inhalte
- Übersicht über die Anforderungen an die Software-Entwicklung: EN 62304:2006/A1:2015, EN 60601-1:2006, EN ISO 14971:2019+A11:2021, IEC 82304-1
- Vorgehensmodelle für Software-Entwicklungsprojekte (insbesondere V-Modell und Scrum)
- Methoden der Anforderungsanalyse
- Besonderheiten bei Architektur und Entwurf medizinischer Software
- Durchführung von Risikoanalysen und -bewertungen für medizinische Software
- Implementierung und Test von Software-Systemen
- Verifikation und Validierung von Software und Werkzeugen
- Sicherstellung der Traceability
- Qualitätssicherung im Entwicklungsprozess für medizinische Software
- Fallbeispiele aus der Praxis