Kursbeschreibung

Anforderungen für Medizinprodukte ermitteln, spezifizieren, prüfen und dokumentieren.
Die Entwicklung von Medizinprodukten ist aufgrund der Vielzahl der für den Marktzugang zu berücksichtigenden Regularien und Standards ein sehr komplexes Unterfangen. Requirements Engineering im Kontext der Medizintechnik ist ein Prozess, bei dem die Anforderungen an medizintechnische Geräte und Systeme definiert, spezifiziert und verifiziert werden. Um sicherzustellen, dass das Medizinprodukt sicher, effektiv und anwenderfreundlich ist, gilt es die Bedürfnisse der Nutzer sowie die regulatorischen und technischen Anforderungen zu identifizieren, zu dokumentieren und zu überprüfen. Die präzise, eindeutige, verständliche und nachvollziehbare Formulierung der Anforderungen (Requirements) ist die wesentliche Voraussetzung dafür, dass das Entwicklungsprojekt von Anfang an auf Kurs bleibt und Fehler vermieden werden.

Inhalte
- Basiswissen zum Requirements Engineering (RE)
- Merkmale und Definitionen
- Gültigkeitsbereiche und Domänen
- Unterstützung mithilfe von Satzschablonen
- Beispiele aus dem RE-„Giftschrank“
- Requirements Engineering und Systemelemente im Zusammenspiel
- Anwendungsfälle und Blacklogs
- Modellierung einer Systemarchitektur (SysML)
- Blöcke, Ports und Konnektoren
- Requirements als Modellbestandteil
- Verifizierung und Validierung von Requirements
- Lebenszyklus
- Testbarkeit von Anforderungen
- Testfälle und Testläufe
- Sinnvolle Formulierung von Testfällen
- Werkzeug-gestütztes RE am Beispiel eines Medizinprodukts
- Traceability und Suspects
- RE-Werkzeuge und Austausch von Requirements
- Anlegen und Verlinken von Anforderungen und Testfällen
- Versionsmanagement und Reportgenerierung
- Beispielprojekt

Dieser Kurs findet im virtuellen Klassenzimmer mit Referent und anderen Teilnehmern statt.
Wie ein Virtual Classroom funktioniert, welche technischen Voraussetzungen nötig sind und vieles mehr erfahren Sie hier: https://akademie.tuv.com/page/digital-learning#faq