Kursbeschreibung

Anforderungen an die Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln sicher erfüllen.
Die DIN EN ISO 13485:2021 definiert die Anforderungen an den Umgang mit Prüfmitteln für Hersteller von Medizinprodukten. Zur Erfüllung der Norm ist ein effektives, zuverlässig funktionierendes Prüfmittelmanagement die Grundvoraussetzung. Dies gilt ebenso für die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß MDR (Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745). Die richtige Umsetzung wird deshalb im Rahmen von QM-Audits nach ISO 13485 überprüft.

Inhalte
- Normen zum Prüfmittelmanagement
- Grundlagen und Begriffe der Messtechnik
- Praktische Umsetzung des Prüfmittelmanagements im Unternehmen (Kalibrierintervalle, Kennzeichnung, Dokumentation, fehlerhafte Prüfmittel, etc.)
- Prüfanweisungen zur Prüfmittelüberwachung
- Rückverfolgbarkeit: Kalibrierhierarchie und Kalibriersystem
- Kalibrierscheine und Protokolle - was ist zu beachten?

Dieser Kurs findet im virtuellen Klassenzimmer mit Referent und anderen Teilnehmern statt.
Wie ein Virtual Classroom funktioniert, welche technischen Voraussetzungen nötig sind und vieles mehr erfahren Sie hier: https://akademie.tuv.com/page/digital-learning#faq