Kursbeschreibung

Das Kontaktudienangebot (CAS) Grundlagen Regulatory Affairs und Entwicklungsmanagement ist Bestandteil des modularen und berufsbegleitenden Master Medizintechnik Regulatory Affairs (MRA). Die einzelnen CAS-Module sind in sich geschlossene Studienangebote, die einzeln aber auch kombiniert absolviert und in der Summe mit einem Master-Zertifikat (M.Sc.) abgeschlossen werden können: Informationen zu den anderen CAS-Modulen und zum gesamten Master finden Sie auf der Website des HFU-Campus Tuttlingen:

Fühlen Sie sich sicher, wenn Sie in einem Audit bzgl. des Zusammenspiels zwischen verschiedenen Normen, Gesetzen und konkreten Anforderungen auf der einen Seite und der Umsetzung in Ihren betriebsinternen Prozessen und Entwicklungsschritten argumentieren müssen? Können Sie zuverlässig die Anforderungen auf die jeweiligen regulatorischen Grundlagen zurückführen? Wenn das nicht der Fall sein sollte, dann sind Sie in diesem CAS-Modul gut aufgehoben. Es geht darum, ein solides Fundament für die Tätigkeit im Bereich Regulatory Affairs aufzubauen und sich den Aufbau regulatorischer Systeme, inkl. der zugehörigen Gesetze, Normen, Anforderungen, etc. sowie deren Einbindung in zentrale Schritte von Entwicklungsprozessen anzueignen.

Das Fach "Einführung in Regulatory Affairs" vermittelt die erforderlichen Rechtsgrundlagen und erschließt, wie diese in betrieblichen Prozesse umzusetzen sind. Es schlüsselt die dazu gehörigen regulatorischen Anforderungen auf und befähigt, die Technische Dokumentation zu erarbeiten, die maßgeblich für die Zulassung eines konkreten Produkts ist. Das Fach "Entwicklungs- und Risikomanagement" steigt tiefer in zentrale Fragestellungen ein, wie die Entwicklung eines Medizinprodukts in Hinblick auf regulatorische Fragestellungen umzusetzen ist. Es zeigt auf, welche unterschiedlichen Entwicklungsansätze verfolgt werden können, wie zugehörige Risiken vermieden und erfolgversprechende Wege eingeschlagen werden können. Die Aufgabenstellungen Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit werden als Kernprozesse der Entwicklung detailliert vermittelt. Dabei liegt das Augenmerk auf der praktischen Umsetzung in konkreten Anwendungsszenarien. Dieser Ansatz mündet in dem "Praxisprojekt Regulatory Requirements", bei dem die Studierenden eine konkrete Aufgabenstellung aus den Themenfeldern Regulatory Affairs und Entwicklungsmanagement bearbeiten dürfen und so auf praktische Weise ihre Kompetenzen vertiefen können.

Module des CAS-Angebots (insgesamt werden 15 ECTS vergeben):

* Einführung in Regulatory Affairs (6 ECTS)
* Entwicklungs- & Risikomanagement (6 ECTS)
* Praxisprojekt Regulatory Requirements (3 ECTS)

Das CAS-Angebot wird im Format Blended Learning angeboten. D.h. es beinhaltet geblockte Präsenztage am Campus Tuttlingen sowie Selbstlernphase zur Vor- und Nachbereitung der Inhalte. Es ist untergliedert in drei Einzelmodule, die jweils über einen Leistungsnachweis abgeschlossen werden.