Kursbeschreibung

Setzen Sie die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz für In-vitro-Diagnostika sicher um.
Post Market Surveillance (PMS) bezeichnet das proaktive Überwachen der In-vitro-Diagnostika im Markt durch die Hersteller. Die EU-VO 2017/746 (IVDR) verpflichtet Hersteller von IVD, einen aktiven und systematischen Prozess zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) für ihre IVD-Produkte einzurichten, um auf dem Markt Daten über den gesamten Produktlebenszyklus zu sammeln und auszuwerten. Dazu gehören Daten über Qualität, Leistung und Sicherheit sowie Rückmeldungen aus dem Markt von Kunden, Patienten und Anwendern, Informationen aus dem Meldewesen (Vigilanz) und sämtliche (Fach-) Literaturquellen. Damit soll etwaiger Bedarf für notwendige Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen festgestellt werden.

Inhalte
- Regulatorische Grundlagen an die für Post Market Surveillance (PMS) und Vigilanz von IVD
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen:
- PMS-Pläne und -Berichte entsprechend den Risikoklassen der IVDs
- Analyse der Marktanalysedaten als Grundlage für Risikomanagement und Usability
- Leistungsbewertung und Nachbeobachtung der Leistung/Post-Market Performance Follow-up (PMPF)
- Anforderungen an die Verfügbarkeit und zeitliche Erstellung von Berichten, statistische Relevanz und Trends
- Verantwortlichkeiten zur Datenerhebung, Erstellung und Pflege der Dokumentation
- Vigilanz / Beobachtungs- und Meldesystem an die relevanten Behörden
- Marktüberwachung der Behörden und EUDAMED
- Technische Dokumentation nach IVDR Anhang III

Dieser Kurs findet im virtuellen Klassenzimmer mit Referent und anderen Teilnehmern statt.
Wie ein Virtual Classroom funktioniert, welche technischen Voraussetzungen nötig sind und vieles mehr erfahren Sie hier: https://akademie.tuv.com/page/digital-learning#faq