Kursbeschreibung

Setzen Sie die Vorgaben für die Technische Dokumentation für In-vitro-Diagnostika (IVD) sicher in die Praxis um.
Die Verordnung (EU) 2017/746 - IVDR legt regulative Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von In-vitro-Diagnostika (IVD-Produkten) fest. Für alle IVD ist die Technische Dokumentation der Nachweis für die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der In-vitro-Diagnostika-Verordnung EU 2017/746 (IVDR) und ist die Grundlage für die CE-Kennzeichnung. Dazu gehören neben den technischen Produktinformationen auch Angaben zur Entwicklung, Herstellung, Transport und Anwendung des Produkts. IVD-Hersteller sind deshalb verpflichtet, beginnend mit der Entwicklung, eine umfassende Produktdokumentation zu erstellen und über die gesamte Marktphase zu erweitern.

Inhalte
- Regulatorische und normative Anforderungen an die Technische Dokumentation für IVD und deren Bedeutung im Konformitätsbewertungsverfahren
- Der Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Aufbau und wesentliche Inhalte der Technischen Dokumentation gemäß der europäischen Verordnung 2017/746
- Entwicklungsdokumentation (Lastenheft (Produktbeschreibung/Zweckbestimmung), Designtransfer, Risikomanagement, Usability und Leistungsbewertung)
- Marketingunterlagen (Gebrauchsanweisung, Homepage, Werbe- oder Verkaufsangaben)
- Fertigung und Vertrieb (fortlaufende Dokumentation, z.B. Auslegung, Herstellung, Validierung)
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen/Post-Market-Surveillance (PMS) (Diagnostische Bewertung, Leistungsbewertung, Nachbeobachtung der Leistung und Berichte)
- Übersicht der Inhalte, inhaltliche Tiefe und Zuordnung zu den Produktlebensphasen
- Anforderungen an die Verfügbarkeit der vollständigen Technischen Dokumentation
- Sprachen und Verständlichkeit der Technischen Dokumentation
- Verantwortlichkeiten zur Erstellung, Pflege, Überprüfung der Technischen Dokumentation von In-vitro-Diagnostika inkl. Entwicklungs- und Fertigungspartnerschaften

Dieser Kurs findet im virtuellen Klassenzimmer mit Referent und anderen Teilnehmern statt.
Wie ein Virtual Classroom funktioniert, welche technischen Voraussetzungen nötig sind und vieles mehr erfahren Sie hier: https://akademie.tuv.com/page/digital-learning#faq