Kursbeschreibung

Wie Sie eine strukturierte und CE-konforme Entwicklungsdokumentation Ihrer Medizinprodukte erstellen.
Erfahren Sie, wie Sie eine strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation Ihres Design- und Entwicklungsprozesses erstellen und so den Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (MDR) erbringen..

Inhalte:
- Überblick über die für den Design- und Entwicklungsprozess relevanten regulatorischen und normativen Anforderungen
- Entwicklungsplanung, -vorgabe und -ergebnis
- Welche Dokumente sind zu erstellen und was sollten diese beinhalten?
- Entwicklungsakte (DHF) und Medizinproduktakte (DMR) - Was gehört in welche Akte?
- Was sollten Sie bei Lastenheft, Spezifikation, Risikomanagementakte, Prüfnachweisen etc. unbedingt beachten?
- Technische Dokumentation gemäß Verordnung (MDR) und europäischer Richtlinien (AIMD & MDD) für Legacy Produkte
- Was gehört zur Technischen Dokumentation?
- Vertiefung durch Fallbeispiele aus der Praxis