Kursbeschreibung

Setzen Sie die Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren für Software als Medizinprodukt erfolgreich um.
Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen von medizinischer Software in Europa. Informieren Sie sich über den Ablauf der CE-Kennzeichnung und des Konformitätsbewertungsverfahrens, um den Nachweis der Erfüllung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 erbringen zu können.

Inhalte
- Regulatorische und normative Anforderungen für die CE-Kennzeichnung von Medizingeräte-Software und Stand-Alone-Software
- Qualifizierung und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt gemäß den europäischen Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746
- Übersicht der Konformitätsbewertungsverfahren
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
- Grundsätze des Softwarelebenszyklus
- Sicherheitsklassifizierung
- Berücksichtigung der Informationssicherheit (CIA)
- Überblick über die Anforderungen an
- Risiko- und Qualitätsmanagement
- Technische Dokumentation
- Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
- Post Market Surveillance & Vigilanz
- klinische Bewertung
- kurzer Exkurs zum Einsatz von KI-Software

Dieser Kurs findet im virtuellen Klassenzimmer mit Referent und anderen Teilnehmern statt.
Wie ein Virtual Classroom funktioniert, welche technischen Voraussetzungen nötig sind und vieles mehr erfahren Sie hier: https://akademie.tuv.com/page/digital-learning#faq