Kursbeschreibung

Sie lernen die Vorgaben und Methoden für die Softwarevalidierung für Medizinprodukte kennen und umsetzen.
Die weltweite Medizinproduktegesetzgebung verlangt die Validierung von Softwaresystemen, sowohl für Stand-Alone-Software-Medizinprodukte als auch, wenn sie Bestandteil eines Medizinproduktes sind. Die Validierung von Medizinprodukte-Software stellt den Abschluss des Entwicklungsprozesses dar, mit der der Nachweis erbracht wird, dass die Software ihren Zweck erfüllt.

Inhalte
- Softwarevalidierung: Einführung, Begriffe und Definitionen
- Regulatorische Anforderungen an die Validierung von Medizinprodukte-Software
- Gesetzlich gefordert: EU-MDR, EU-IVDR, 21 CFR 820 der FDA
- Normativ gefordert: ISO 13485, ISO 82304-1, IEC 60601-11
- Umsetzung der Anforderungen in eine Validierungsstrategie für den jeweiligen Teilaspekt
- Usability Validierung: Konform mit IEC 62366-1 und IEC 82304-1
- Softwarevalidierung und Risikomanagement
- Anforderungen an die Dokumentation (ISO/IEC/IEEE 15289:2019)
- Stand der Technik und Umgang mit harmonisierten und nicht harmonisierten Normen
- Vertiefung durch Best Practice Beispiele

Dieser Kurs findet im virtuellen Klassenzimmer mit Referent und anderen Teilnehmern statt.
Wie ein Virtual Classroom funktioniert, welche technischen Voraussetzungen nötig sind und vieles mehr erfahren Sie hier: https://akademie.tuv.com/page/digital-learning#faq