Kursbeschreibung

Der Kurs verknüpft das Thema Good Manufacturing Practice (GMP) mit der Produktionskoordination. Im ersten Teil setzt du dich mit den Richtlinien, die speziell zur Qualitätsicherung für die Produktionsabläufe der Pharma-, Kosmetik-, Lebens- und Futtermittelindustrie gelten, auseinander, um so geltende Anforderungen der Gesundheitsbehörden garantieren zu können. Im weiteren Verlauf werden wichtige Kenntnisse im Projektmanagement und im abschließenden Teil der sichere Umgang mit SAP für den Bereich der Produktionsplanung (PP) vermittelt. So ist eine reibungslose Gestaltung der Produktionsabläufe unter Einhaltung der geltenden Normen möglich.

GMP – Good Manufacturing Practice

Einführung in GMP (ca. 2 Tage)
EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV
Behörden, arzneimittelrechtliche Genehmigungen, Zulassung
Schlüsselpersonen
FDA, CFR 21
Internationale Regelwerke
KI im pharmazeutischen Umfeld

SOP-System (ca. 2,5 Tage)
Anforderungen an SOPs
Aufbau von SOPs
Dokumentenlenkung und Versionsmanagement

Schulungssystem (ca. 1,5 Tage)
Mitarbeiterqualifikation
Schulungsplanung und Dokumentation
Wirksamkeitskontrolle

Abweichungs- und CAPA-Management (ca. 2 Tage)
Abweichungen und CAPA
Anforderungen an das Abweichungs- und CAPA-Management
Dokumentation von Abweichungen
Fehlerursachenanalyse
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
CAPA-Ablauf
KI-gestützte Datenanalyse zur Ursachenidentifikation

Änderungsmanagement (Change Control) (ca. 1 Tag)
Anforderungen an das Änderungsmanagement
Anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen
Risikomanagement im Änderungsprozess
Ablauf des Änderungsmanagements

Validierung und Qualifizierung (ca. 1,5 Tage)
Geräte-, Anlagen- und Raumqualifizierung
Prozess-, Reinigungs- und Methodenvalidierung
Ablauf der Qualifizierung und Validierung
Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation

Qualitätskontrolle (ca. 1 Tag)
Probenahme und Prüfungen
Stabilität
Umgang mit OOS
Lagerstatus
KI-gestützte Auswertung von Prüfdaten

Reklamationsmanagement (ca. 0,5 Tage)
Beanstandungen
Produktrückruf

Auditmanagement (ca. 0,5 Tage)
Auditarten und Auditablauf
Internes Audit und FDA-Inspektion
KI-gestützte Datenanalyse zur Auditvorbereitung

Lieferantenqualifizierung (ca. 0,5 Tage)
Lieferantenqualifizierung und -bewertung

Review und Trending (ca. 0,5 Tage)
Batch Record Review
Product Quality Review
Management Review

Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)
Personalhygiene
Hygieneanforderungen
Bekleidung und Verhalten
Produktionshygiene
Kontaminationsvermeidung
Hygienepläne

Dokumentation (ca. 0,5 Tage)
GMP-Dokumentation und Data Integrity
KI-gestützte Unterstützung der Dokumentenprüfung

Produktionsräume – Reinräume (ca. 1 Tag)
Allgemeine Anforderungen an Produktionsräume
Anforderungen an Räumlichkeiten einschließlich Lagerbereiche
Vermeidung von Kreuzkontaminationen

Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse



Projektmanagement IPMA® Level D

Künstliche Intelligenz (KI) im Projektmanagement (ca. 2 Tage)
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien 
Empfehlungen für den Umgang mit der KI
Prompting im beruflichen Kontext

Kontext-Kompetenzen (ca. 3 Tage)
Governance, Strukturen und Prozesse
Strategie
Macht und Interessen

Persönliche und Soziale Kompetenzen (ca. 1 Tag)
Persönliche Kommunikation

Technische Kompetenzen (ca. 14 Tage)
Projektdesign
Agiles Projektmanagement
Organisation, Information und Dokumentation
Stakeholder
Chancen und Risiken
Anforderungen und Ziele
Leistungsumfang und Lieferobjekte
Ablauf und Termine
Ressourcen
Kosten und Finanzierung
Planung und Steuerung

Persönliche und Soziale Kompetenzen (ca. 7 Tage)
Selbstreflexion und Selbstmanagement
Vielseitigkeit
Beziehungen und Engagement
Persönliche Integrität und Verlässlichkeit
Verhandlungen
Teamwork
Konflikte und Krisen
Führung
Ergebnisorientierung

Kontext-Kompetenzen (ca. 1 Tag)
Compliance, Standards und Regularien
Kultur und Werte

Technische Kompetenzen (ca. 2 Tage)
Change und Transformation
Beschaffung
Qualität

Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitungen und Zertifizierungsprüfungen im Projektmanagement (ca. 10 Tage)
Durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.



SAP-Anwender:in Produktionsplanung (PP)

S4H00 Überblick über SAP S/4HANA (ca. 3 Tage)
Navigation, SAP Fiori, SAP Business Client, SAP Logon
Systemweite Konzepte mit Organisationseinheiten, Stammdaten und Transaktionen
Überblick über Finanzwesen- und Logistikmodule, Abbildung der jeweiligen Prozesse in SAP
Berichtswesen, Systemaufbau und Migration
SAP Service Angebote

S4210 Grunddaten für Fertigung und Produktmanagement (ca. 7 Tage)
Stammdaten für die Fertigung
Material, Stücklisten, Arbeitsplätze, Arbeitspläne
Erweiterte Stücklistenfunktionen
Erweiterte Arbeitsplanfunktionen

S4200 Geschäftsprozesse in Manufacturing (ca. 7 Tage)
Überblick über die Supply-Chain-Planung
Stammdaten, Absatzplanung, Programmplanung, Materialbedarfsplanung
Überblick über die Durchführung der Fertigung
Fertigung mit Fertigungsaufträgen
Fertigung mit Prozessaufträgen
Fertigung mit Serienfertigung
Materialbereitstellung über Kanban

Fallstudie, Zertifizierungsvorbereitung und SAP-Anwender-Zertifizierung Produktionsplanung (ca. 3 Tage)



Änderungen möglich, die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.