Kursbeschreibung

Der Kurs erläutert das GMP-System und die dazugehörigen Regelwerke. Zudem erhältst du Kenntnisse im Projektmanagement und in der Produktionsplanung (PP) mit SAP. Du weißt, wie Künstliche Intelligenz (KI) in deinem beruflichen Umfeld eingesetzt wird.

GMP – Good Manufacturing Practice

Einführung in GMP (ca. 2 Tage)
EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV
Herstellerlaubnis und Überwachungsbehörden
Zulassung und Zulassungsbehörden
Personal in Schlüsselstellungen (Organigramm)
CFR 21 – Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld

Pharmazeutisches Qualitätssystem (ca. 11 Tage)

Einführung
Verantwortung des Managements
Qualitätsmanagementhandbuch
Struktur und Ziele des PQS

SOP-System
Anforderungen an SOPs
Aufbau einer SOP
SOP-System
Lenkung von Q-Dokumenten am Beispiel SOPs

Schulungssystem
Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
Schulungsplanung, Schulungsdokumentation
Erfolgskontrolle von Schulungen

Abweichungs- und CAPA-Management
Was ist eine Abweichung?
Dokumentation von Abweichungen
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Fehlerursachenanalyse
Ablauf Abweichungsbearbeitung/CAPA

Änderungsmanagement (Change Control)
Anforderungen an das Änderungsmanagement
Anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen
Ablauf
Risikomanagement

Validierung/Qualifizierung
Qualifikation von Geräten/Anlagen und Räumen
Prozessvaliderung, Reinigungs- und Methodenvalidierung
Ablauf der Qualifizierung und Validierung
Anforderungen an die Dokumentation

Qualitätskontrolle
Probenahme, Qualitätsprüfungen
Stabilitätsuntersuchungen
OOS-Prozedere

Reklamationsmanagement
Beanstandungen
Produktrückruf

Auditmanagement
Auditarten
Auditablauf
Internes Audit
FDA-Inspektion
Lieferantenqualifizierung

Review/Trending
Batch Record Review
Product Quality Review
Management Review

Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)
Personalhygiene
Allgemeine Hygieneanforderungen
Gesundheitsüberwachung
Bekleidungsvorschriften
Verhalten im reinen Bereich
Produktionshygiene
Die wichtigsten Kontaminationsquellen
Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
Hygienepläne

Dokumentation (ca. 0,5 Tage)
Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
Data Integrity

Produktionsräume – Reinräume (ca. 1 Tag)
Allgemeine Anforderungen
Anforderungen an die Räumlichkeiten
Vermeidung von Kreuzkontaminationen

Lager (ca. 0,5 Tage)

Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse



Projektmanagement IPMA® Level D

Kompetenzbereich Technische Kompetenzen (ca. 8 Tage)
Projektdesign
Anforderungen und Ziele
Leistungsumfang und Lieferobjekte
Beschaffung
Chancen und Risiken
Agiles Projektmanagement
Stakeholder
Change und Transformation

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld

Darstellungsmöglichkeit für Projektmanagement anhand von MS-Project (ca. 10 Tage)
Einführung in MS Project
Ablauf und Termine
Organisation, Information und Dokumentation
Qualität
Kosten und Finanzierung
Ressourcen
Planung und Steuerung

Kompetenzbereich Persönliche und Soziale Kompetenzen (ca. 9 Tage)
Selbstreflexion und Selbstmanagement
Persönliche Integrität und Verlässlichkeit
Persönliche Kommunikation
Beziehungen und Engagement
Führung
Teamwork
Konflikte und Krisen
Vielseitigkeit
Verhandlungen
Ergebnisorientierung

Kompetenzbereich Kontext-Kompetenzen (ca. 3 Tage)
Strategie
Governance, Strukturen und Prozesse
Compliance, Standards und Regularien
Macht und Interessen
Kultur und Werte

Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitungen und Zertifizierungsprüfungen im Projektmanagement (ca. 10 Tage)
Durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.



SAP-Anwender:in Produktionsplanung (PP)

S4H00 SAP S/4HANA Überblick (ca. 3 Tage)
Überblick über SAP S/4HANA
Navigation, SAP Fiori, SAP Business Client, SAP Logon
Systemweite Konzepte mit Organisationseinheiten, Stammdaten und Transaktionen
Überblick über Finanzwesen- und Logistikmodule, Abbildung der jeweiligen Prozesse in SAP
Berichtswesen, Systemaufbau und Migration
SAP Service Angebote

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld

S4210 Grunddaten für Fertigung und Produktmanagement (ca. 7 Tage)
Stammdaten für die Fertigung
Material, Stücklisten, Arbeitsplätze, Arbeitspläne
Erweiterte Stücklistenfunktionen
Erweiterte Arbeitsplanfunktionen

S4200 Geschäftsprozesse in SAP S/4HANA Manufacturing (ca. 7 Tage)
Überblick über die Supply-Chain-Planung
Stammdaten, Absatzplanung, Programmplanung, Materialbedarfsplanung
Überblick über die Durchführung der Fertigung
Fertigung mit Fertigungsaufträgen
Fertigung mit Prozessaufträgen
Fertigung mit Serienfertigung
Materialbereitstellung über Kanban

Projektarbeit/Fallstudie, Zertifizierungsvorbereitung und SAP-Anwender-Zertifizierung Produktionsplanung (ca. 3 Tage)



Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.