GMP-Auditor:in
| Kurs-ID | 9762-2024-10-14 |
| Datum | 14.10.2024 bis 10.01.2025 |
| Dauer | 12 Woche(n) |
| Unterrichtszeiten | Montag bis Freitag von 08:30 bis 15:35 Uhr (in Wochen mit Feiertagen von 8:30 bis 17:10 Uhr) |
| Kosten | k. A. |
| Zielgruppe | Der Lehrgang richtet sich an Naturwissenschaftler:innen, Personen mit Studium in den Ingenieurwissenschaften, Produktionsleiter:innen und Qualitätsbeauftragte sowie alle Mitarbeiter:innen der pharmazeutischen Produktion, Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, außerdem an alle Personen, die für die Einhaltung der „Guten Herstellungspraxis" verantwortlich sind, sich entsprechende Kenntn |
| Voraussetzung | Für den Lehrgang werden Kenntnisse in qualitätsbezogenen Tätigkeiten empfohlen. |
| Abschluss | Zertifikat „GMP-Auditor:in“, Zertifikat „Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“, Zertifikat „GMP – Good Manufacturing Practice“, Zertifikat „Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“ |
| Förderung | Bildungsgutschein (Arbeitsuchende und Arbeitslose), Weiterbildungsförderung für Beschäftigte, Europäischer Sozialfonds ESF (Kurzarbeit oder Transfergesellschaften). Weitere Förderstellen: Berufsförderungsdienst (BFD), die Berufsgenossenschaft (BG) sowie der Rentenversicherungsträger (DRV). |
| Präsenzkurs | Keine Angabe. |
| mind. Teilnehmerzahl | 6 |
| max. Teilnehmerzahl | 25 |
| URL des Kurses | Details beim Anbieter |
| Anmelde URL des Kurses | Direkte Anmeldung beim Anbieter |
| spezielles Angebot für Dozenten | Keine Angabe. |
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Veranstaltungsort
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alfatraining Bildungszentrum GmbH
Martinstr. 42-44 73728 Esslingen |
| Abendkurs | Bildungsgutschein | Förderfähig nach Fachkursprogramm des ESF | Barierrefreier Zugang |
|---|---|---|---|
| Nein | Ja | k. A. | k. A. |
| Beschreibung |
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| Der Kurs kombiniert zwei Themengebiete: Good Manufacturing Practice (GMP), das Richtlinien zur Qualitätssicherung beschreibt, und Qualitätsmanagement mit regelmäßigen Audits zur Einhaltung von Qualitätsnormen. Zudem erfährst du, wie Künstliche Intelligenz in deinem Beruf eingesetzt wird. Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation Grundlagen des Qualitätsmanagements (ca. 2 Tage) Begriffe und Definitionen Qualitätsmanagement Qualitätsmanagementsysteme Normen und Richtlinien Prozessgrundlagen Unternehmensumfeld (ca. 1 Tag) Kontext der Organisation Externe und interne Themen Interessierte Parteien Anwendungsbereich Führung (ca. 1,5 Tage) Grundsätze des Qualitätsmanagements Verpflichtung für das QM-System Kundenorientierung Qualitätspolitik Verantwortlichkeiten und Befugnisse Planung (ca. 1 Tag) Umgang mit Risiken und Chancen Qualitätsziele und Planung Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen Unterstützung (ca. 2 Tage) Management von Ressourcen Motivation der Mitarbeiter:innen Ressourcen zur Überwachung und Messung Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems Betrieb (ca. 1 Tag) Betriebliche Planung Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Externe Bereitstellung Operative Prozesse (Betrieb) (ca. 1 Tag) Entwicklung Produktion und Dienstleistungserbringung Freigabe von Produkten und Dienstleistungen Steuerung nichtkonformer Ergebnisse Bewertung der Leistung (ca. 1,5 Tage) Überwachung und Messung Analyse und Bewertung Qualitäts- und Managementwerkzeuge Managementbewertung Auditierung und Zertifizierung (ca. 2 Tage) Grundlagen der Auditierung Interne Audits Auditablauf Lieferantenaudit Zertifizierungsaudit Total Quality Management/EFQM-Modell Verbesserung (ca. 1 Tag) Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen Fortlaufende Verbesserung Projektmanagement (ca. 1 Tag) Begriffsdefinition Projekt Projekte erfolgreich managen Kommunikation (ca. 2 Tage) Bausteine der Kommunikation Das Eisbergprinzip der Kommunikation Das Vier-Ohren-Modell Kommunikationsverhalten der Auditierenden Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung „Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“ (ca. 3 Tage) GMP – Good Manufacturing Practice Einführung in GMP (ca. 2 Tage) EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV Herstellerlaubnis und Überwachungsbehörden Zulassung und Zulassungsbehörden Personal in Schlüsselstellungen (Organigramm) CFR 21 – Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.) Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen Pharmazeutisches Qualitätssystem (ca. 11 Tage) Einführung Verantwortung des Managements Qualitätsmanagementhandbuch Struktur und Ziele des PQS SOP-System Anforderungen an SOPs Aufbau einer SOP SOP-System Lenkung von Q-Dokumenten am Beispiel SOPs Schulungssystem Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation Schulungsplanung, Schulungsdokumentation Erfolgskontrolle von Schulungen Abweichungs- und CAPA-Management Was ist eine Abweichung? Dokumentation von Abweichungen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen Fehlerursachenanalyse Ablauf Abweichungsbearbeitung/CAPA Änderungsmanagement (Change Control) Anforderungen an das Änderungsmanagement Anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen Ablauf Risikomanagement Validierung/Qualifizierung Qualifikation von Geräten/Anlagen und Räumen Prozessvaliderung, Reinigungs- und Methodenvalidierung Ablauf der Qualifizierung und Validierung Anforderungen an die Dokumentation Qualitätskontrolle Probenahme, Qualitätsprüfungen Stabilitätsuntersuchungen OOS-Prozedere Reklamationsmanagement Beanstandungen Produktrückruf Auditmanagement Auditarten Auditablauf Internes Audit FDA-Inspektion Lieferantenqualifizierung Review/Trending Batch Record Review Product Quality Review Management Review Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage) Personalhygiene Allgemeine Hygieneanforderungen Gesundheitsüberwachung Bekleidungsvorschriften Verhalten im reinen Bereich Produktionshygiene Die wichtigsten Kontaminationsquellen Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen Hygienepläne Dokumentation (ca. 0,5 Tage) Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation Data Integrity Produktionsräume – Reinräume (ca. 1 Tag) Allgemeine Anforderungen Anforderungen an die Räumlichkeiten Vermeidung von Kreuzkontaminationen Lager (ca. 0,5 Tage) Projektarbeit (ca. 3 Tage) Zur Vertiefung der gelernten Inhalte Präsentation der Projektergebnisse Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation Grundlagen der Auditierung, Auditarten (ca. 2 Tage) Auditgliederung nach Beteiligten Auditgliederung nach dem Auditgegenstand Kompetenz und Bewertung der Auditierenden (ca. 1 Tag) Auditprinzipien und Kompetenzen Audit-Kommunikation (ca. 3 Tage) Grundlagen der Kommunikation Auditeröffnung Während des Audits Nach dem Audit Konflikte Bewerten und Verbessern des Auditprogramms Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen Durchführen eines Audits (ca. 4 Tage) Veranlassen des Audits Vorbereitung der Audittätigkeiten Durchführen der Audittätigkeit Erstellen und Verteilen des Auditberichts Abschließen des Audits Durchführen von Auditfolgemaßnahmen ISO 9001: Ein Erfolgsmodell (ca. 1 Tag) Zertifizierung – Warum? Auswahl der Zertifizierungsgesellschaft Ablauf einer Zertifizierung Anforderungen an Prozesse zur Zertifizierung (ca. 4 Tage) Tätigkeiten vor der Zertifizierung Planen von Audits Erstzertifizierung Auditbericht Dokumentenprüfung Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung „Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“ (ca. 5 Tage) Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert. |
| Schlagwort |
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| audit |
| Gelistet in folgenden Rubriken: |
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