Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung (Regulatory Affairs)

Kurs-ID 11720-2024-07-22
Datum 22.07.2024 bis 16.08.2024
Dauer 4 Woche(n)
Unterrichtszeiten Montag bis Freitag von 08:30 bis 15:35 Uhr (in Wochen mit Feiertagen von 8:30 bis 17:10 Uhr)
Kosten k. A.
Zielgruppe Der Lehrgang richtet sich an Personen mit Studium der (Veterinär-)Medizin, Biologie, Chemie, Pharmazie oder einem naturwissenschaftlichen Studiengang.
Abschluss Zertifikat „Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung (Regulatory Affairs)“
Förderung Bildungsgutschein (Arbeitsuchende und Arbeitslose), Weiterbildungsförderung für Beschäftigte, Europäischer Sozialfonds ESF (Kurzarbeit oder Transfergesellschaften). Weitere Förderstellen: Berufsförderungsdienst (BFD), die Berufsgenossenschaft (BG) sowie der Rentenversicherungsträger (DRV).
Präsenzkurs Keine Angabe.
mind. Teilnehmerzahl 6
max. Teilnehmerzahl 25
URL des Kurses Details beim Anbieter
Anmelde URL des Kurses Direkte Anmeldung beim Anbieter
spezielles Angebot für Dozenten Keine Angabe.
Veranstaltungsort
 
alfatraining Bildungszentrum GmbH
Vangerowstraße 14
69115 Heidelberg

 

AbendkursBildungsgutscheinFörderfähig nach Fachkursprogramm des ESFBarierrefreier Zugang
NeinJak. A.k. A.

 

Beschreibung
Der Kurs macht dich mit den Richtlinien der Arzneimittelzulassung vertraut. Du kennst dich mit den Anforderungen im Zulassungsprozess aus und kannst Verantwortung für die Zulassung von Arzneimitteln übernehmen. Du erfährst, wie Künstliche Intelligenz (KI) in deinem Beruf eingesetzt wird.

Regulatory Affairs: Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung

Einführung Arzneimittelrecht (ca. 3 Tage)
Aktueller Gesetzesrahmen für Arzneimittel (AMG, EU-VO 726/2004 mit Bezug auf die RL 2001/83/EG)
Life-Cycle-Management
Pharmakovigilanz
Paediatric Regulation

Zulassungsbehörden und beteiligte Institutionen (ca. 2 Tage)
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld
Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen

Europäische Arzneimittelagentur European Medicines Agency (EMA)Zulassungsdossier – Common Technical Document (CTD) (ca. 5 Tage)
Administrative Information
Überblick und Zusammenfassungen
Pharmazeutische Qualität
Präklinische Studien
Klinische Studien

Vorbereitung eines Zulassungsantrags (ca. 2 Tage)
Medical Writing
Leitlinien  
Leitlinien im regulatorischen Bereich  
Notice to Applicants (NtA)  
Scientific Advice (SA)  

Zulassungsarten (ca. 2 Tage)
Nationale Zulassungsverfahren
Das zentrale Zulassungsverfahren  
Mutual Recognition Procedure (MRP)
Dezentrales Verfahren
Generika-Zulassungen  
Zulassung von Biosimilars  
Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen 
Standardzulassungen

Lebenszyklus eines Arzneimittels nach der Markteinführung (ca. 3 Tage)
Das Spontanmeldesystem  
Der Periodic Safety-Update Report (PSUR)  
Der Risk-Management-Plan (RMP)
Verlängerung der Zulassung (Renewal)

Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Abschlusspräsentation der Projektergebnisse



Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.

 

Schlagworte
risikomanagement, arzneimittel

 

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