Regulatory Affairs: Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung
| Kurs-ID | 11720-2023-09-11 |
| Datum | 11.09.2023 bis 06.10.2023 |
| Dauer | 4 Woche(n) |
| Unterrichtszeiten | Montag bis Freitag von 08:30 bis 15:35 Uhr (in Wochen mit Feiertagen von 8:30 bis 17:10 Uhr) |
| Kosten | k. A. |
| Zielgruppe | Der Lehrgang richtet sich an Personen mit Studium der (Veterinär-)Medizin, Biologie, Chemie, Pharmazie oder einem naturwissenschaftlichen Studiengang. |
| Abschluss | alfatraining-Zertifikat |
| Förderung | Bildungsgutschein (Arbeitsuchende und Arbeitslose), Weiterbildungsförderung für Beschäftigte, Europäischer Sozialfonds ESF (Kurzarbeit oder Transfergesellschaften). Weitere Förderstellen: Berufsförderungsdienst (BFD), die Berufsgenossenschaft (BG) sowie der Rentenversicherungsträger (DRV). |
| Präsenzkurs | Keine Angabe. |
| mind. Teilnehmerzahl | 6 |
| max. Teilnehmerzahl | 25 |
| URL des Kurses | Details beim Anbieter |
| Anmelde URL des Kurses | Direkte Anmeldung beim Anbieter |
| spezielles Angebot für Dozenten | Keine Angabe. |
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Veranstaltungsort
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alfatraining Bildungszentrum GmbH
Wilhelm-Binder-Str. 19 78048 Villingen-Schwenningen |
| Abendkurs | Bildungsgutschein | Barierrefreier Zugang |
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| Nein | Ja | k. A. |
| Beschreibung |
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| Der Kurs macht Sie mit den Richtlinien, Gesetzen und Normen, die Arzneimittelzulassung betreffend, vertraut. Sie kennen sich mit den Anforderungen und dem Ablauf im Zulassungsprozess aus und sind in der Lage, die Verantwortung für die weltweite Zulassung von Arzneimitteln zu übernehmen. Regulatory Affairs: Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung Einführung Arzneimittelrecht (ca. 3 Tage) Aktueller Gesetzesrahmen für Arzneimittel (AMG, EU-VO 726/2004 mit Bezug auf die RL 2001/83/EG) Life-Cycle-Management Pharmakovigilanz Paediatric Regulation Zulassungsbehörden und beteiligte Institutionen (ca. 2 Tage) Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) Europäische Arzneimittelagentur European Medicines Agency (EMA)Zulassungsdossier – Common Technical Document (CTD) (ca. 5 Tage) Administrative Information Überblick und Zusammenfassungen Pharmazeutische Qualität Präklinische Studien Klinische Studien Vorbereitung eines Zulassungsantrags (ca. 2 Tage) Medical Writing Leitlinien Leitlinien im regulatorischen Bereich Notice to Applicants (NtA) Scientific Advice (SA) Zulassungsarten (ca. 2 Tage) Nationale Zulassungsverfahren Das zentrale Zulassungsverfahren Mutual Recognition Procedure (MRP) Dezentrales Verfahren Generika-Zulassungen Zulassung von Biosimilars Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen Standardzulassungen Lebenszyklus eines Arzneimittels nach der Markteinführung (ca. 3 Tage) Das Spontanmeldesystem Der Periodic Safety-Update Report (PSUR) Der Risk-Management-Plan (RMP) Verlängerung der Zulassung (Renewal) Projektarbeit (ca. 3 Tage) Zur Vertiefung der gelernten Inhalte Abschlusspräsentation der Projektergebnisse Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert. |
| Schlagworte |
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| risikomanagement, arzneimittel |
| Gelistet in folgenden Rubriken: |
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