Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie

Kurs-ID 6688-0228-20230227
Datum 27.02.2023 bis 24.03.2023
Dauer 4 Wochen
Unterrichtszeiten Montag bis Freitag von 08:30 bis 15:35 Uhr (in Wochen mit Feiertagen von 8:30 bis 17:10 Uhr)
Kosten k. A.
Zielgruppe <p>Der Lehrgang richtet sich an Naturwissenschaftler:innen, Personen mit Studium der Ingenieurwissenschaften, Produktionsleiter:innen, Qualitätsbeauftragte und alle Mitarbeiter:innen, die in den Bereichen Entwicklung, Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung von Medizinprodukteunternehmen tätig sind.</p>
Abschluss Zertifikat/Teilnahmebestätigung
Förderung Arbeitsagentur, Jobcenter, Beschäftigungs- und Qualifizierungsgesellschaften, BFD, DRV
Präsenzkurs Keine Angabe.
mind. Teilnehmerzahl 6
max. Teilnehmerzahl 25
URL des Kurses Details beim Anbieter
Anmelde URL des Kurses Direkte Anmeldung beim Anbieter
spezielles Angebot für Dozenten Nein.
Veranstaltungsort
 
alfatraining Bildungszentrum GmbH
Wilhelm-Binder-Str. 19
78048 Villingen-Schwenningen

 

AbendkursBildungsgutscheinBarierrefreier Zugang
NeinJaNein

 

Beschreibung
QM in der Medizinprodukteindustrie:

Einführung in das allgemeine Qualitätsmanagement (ca. 1 Tag)
Grundlagen des QM
Q-Methoden und Q-Werkzeuge
  
QM – Medizinprodukte ISO 13485 (ca. 2 Tage)
Aufbau, Umfang, Geltungsbereich der ISO 13485
Zusammenhang MDR/IVDR und ISO 13485
ISO 13485 im Kontext der Forderungen des 21 CFR Part 820
Wesentliche Unterschiede zur alten EN ISO13485
      
Anforderungen an Managementsysteme (ca. 3 Tage)
Managementnorm ISO 9001:2015
Bereitstellung und Management von Ressourcen
Grundlagen im Bereich Messungen und Prüfungen
Anforderungen an das Messmittelmanagement für Medizinprodukte/Diagnostika

Prozessorientiertes QM (ca. 4 Tage)
Bedeutung von Prozess, Prozessorientierung, Prozessbeschreibung und Prozessvalidierung
Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess)
Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)
Überwachung der Produkte am Markt: Fehler- und Reklamationsmanagement, Postmarket Surveillance (PMS und PMCF), Meldeverfahren und Complaint Handling
Kommunikation mit den Behörden und benannten Stellen: Feedback und Meldewesen

Dokumentationssysteme (ca. 3 Tage)
Grundlagen der allgemeinen QM-Dokumentation, Dokumentenlenkung und Archivierung
Validierungsparameter (IQ, OQ, PQ)
Summary Technical Documentation: STED

Risikomanagement (ca. 2 Tage)
Bedeutung der Risikomanagementnorm ISO 14971
Produkt- und Prozessrisiken
Risikofelder, typische Produktrisiken

Audits und Inspektionen (ca. 2 Tage)
Anwendung EN ISO 13485
Zertifizierer:in bzw. die zuständigen Behörden
EN ISO 13485 vs. MDR (Medical Device Regulation)
ISO 13485 als Grundlage für das globale MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Auditorenpflichten, Auditplanung und -durchführung
Audits unter Betrachtung der Umsetzung gesetzlicher und technischer Anforderungen

Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse

 

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