GMP-Projekt- und Prozessmanager:in

Kurs-ID 6745-0077-20230227
Datum 27.02.2023 bis 16.06.2023
Dauer 16 Wochen
Unterrichtszeiten Montag bis Freitag von 08:30 bis 15:35 Uhr (in Wochen mit Feiertagen von 8:30 bis 17:10 Uhr)
Kosten k. A.
Zielgruppe <p>Der Lehrgang richtet sich an Naturwissenschaftler:innen, Personen mit Studium der Ingenieurswissenschaften, Produktionsleiter:innen und Qualitätsbeauftragte sowie alle Mitarbeiter:innen der pharmazeutischen Produktion, Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, außerdem an alle Personen, die für die Einhaltung der „Guten Herstellungspraxis" verantwortlich sind und sich entsprechende Ke
Voraussetzung Berufserfahrung im Produktions- oder Dienstleistungssektor und grundlegende Kenntnisse im Bereich des Qualitätsmanagements werden vorausgesetzt.
Abschluss Zertifikat/Teilnahmebestätigung
Förderung Arbeitsagentur, Jobcenter, Beschäftigungs- und Qualifizierungsgesellschaften, BFD, DRV
Präsenzkurs Keine Angabe.
mind. Teilnehmerzahl 6
max. Teilnehmerzahl 25
URL des Kurses Details beim Anbieter
Anmelde URL des Kurses Direkte Anmeldung beim Anbieter
spezielles Angebot für Dozenten Nein.
Veranstaltungsort
 
alfatraining Bildungszentrum GmbH
Herrenstr. 1
79539 Lörrach

 

AbendkursBildungsgutscheinBarierrefreier Zugang
NeinJaNein

 

Beschreibung
GMP-Projekt- und Prozessmanager:in:

Projektmanagement mit MS Project
Technische Kompetenzen (ca. 7 Tage)
Projektdesign
Agiles Projektmanagement
Anforderungen und Ziele
Stakeholder
Chancen und Risiken
Organisation, Information und Dokumentation
Qualität
Change und Transformation
Leistungsumfang und Lieferobjekte
Ablauf und Termine

Darstellungsmöglichkeit für Projektmanagement mit MS Project (ca. 5 Tage)
Einführung in MS Project
Ressourcenplanung
Kostenplan und Finanzierung
Planung und Steuerung
Berichtswesen

Persönliche und soziale Kompetenzen (People) (ca. 3 Tage)
Selbstreflexion und Selbstmanagement
Persönliche Kommunikation
Teamwork
Vielseitigkeit

Projektarbeit und Zertifizierungsvorbereitung (ca. 4 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Abschlussergebnisse

Zertifizierung im Projektmanagement (1 Tag)
Durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.


Prozessmanager:in
Grundlagen Prozessmanagement (ca. 2 Tage)
Verständnis und Begriffe im Prozessmanagement
Bestandteile von Prozessen
Prozesslandkarte und Prozessmodell
Rollen im Prozessmanagement
Strategisches und operatives Prozessmanagement
Prozessmanagement, Organisationsumfeld und Vorgehensmodelle
Prozessworkshops vorbereiten, durchführen und leiten

Operatives Prozessmanagement (ca. 4 Tage)
Operativer Prozessmanagement-Kreislauf
Operative Prozessziele ableiten
Prozessorientierte Organisationsentwicklung
Systemische Auftragsklärung
SOLL-Prozesse entwickeln
Prozesse einführen, ausführen, messen und analysieren
Change Management beim Prozessrollout
Umgang mit Widerstand und Konflikten
Vorgehensmodell „Einführung BPM“
Einführung OPM (Praxisbeispiele)

Projektarbeit (ca. 1 Tag)
zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse

Strategisches Prozessmanagement (ca. 3 Tage)
Ziele festlegen
Prozessorientierte Balanced Scorecard nutzen
Prozesslandkarte entwickeln
Prozesse strategisch planen und steuern
Strategisches und operatives Prozessmanagement integrieren

Prozessorientierte Organisation (ca. 4 Tage)
Herausforderungen bei der Gestaltung der prozessorientierten Organisation
BPM-Governance aufsetzen
Formen der prozessorientierten Organisation
Prozessmodell gestalten
Technologie prozessorientiert ausrichten
Bestehende Methoden integrieren

Prozessorientierte Organisation führen (ca. 4 Tage)
Herausforderungen bei der Führung der prozessorientierten Organisation
Rollenkonzepte für Prozess und Linie einführen und umsetzen
Kompetenzen aus Prozessen ableiten
Lernende Organisation etablieren
Veränderungen begleiten mit prozessorientierter Organisationsentwicklung
Vorgehensmodelle für die Einführung der prozessorientierten Organisation
Prozessorientierte Kultur fördern
Führung in der prozessorientierten Organisation

Projektarbeit (ca. 2 Tage)
zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse


GMP – Good Manufacturing Practice
Einführung in GMP (ca. 2 Tage)
EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV
Herstellerlaubnis und Überwachungsbehörden
Zulassung und Zulassungsbehörden
Personal in Schlüsselstellungen (Organigramm)
CFR 21 – Die amerikanische
Überwachungsbehörde FDA
Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)

Pharmazeutisches Qualitätssystem (ca. 11 Tage)
Einführung
Verantwortung des Managements
Qualitätsmanagementhandbuch
Struktur und Ziele des PQS

SOP-System
Anforderungen an SOPs
Aufbau einer SOP
SOP-System
Lenkung von Q-Dokumenten am Beispiel SOPs

Schulungssystem
Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
Schulungsplanung, Schulungsdokumentation
Erfolgskontrolle von Schulungen

Abweichungs- und CAPA-Management
Was ist eine Abweichung?
Dokumentation von Abweichungen
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Fehlerursachenanalyse
Ablauf Abweichungsbearbeitung/CAPA

Änderungsmanagement (Change Control)
Anforderungen an das Änderungsmanagement
anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen
Ablauf
Risikomanagement

Validierung/Qualifizierung
Qualifikation von Geräten/Anlagen und Räumen
Prozessvaliderung, Reinigungs- und Methodenvalidierung
Ablauf der Qualifizierung und Validierung
Anforderungen an die Dokumentation

Qualitätskontrolle
Probenahme, Qualitätsprüfungen
Stabilitätsuntersuchungen
OOS-Prozedere

Reklamationsmanagement
Beanstandungen
Produktrückruf

Auditmanagement
Auditarten
Auditablauf
Internes Audit
FDA-Inspektion
Lieferantenqualifizierung

Review/Trending
Batch Record Review
Product Quality Review
Management Review

Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)
Personalhygiene
Allgemeine Hygieneanforderungen
Gesundheitsüberwachung
Bekleidungsvorschriften
Verhalten im reinen Bereich
Produktionshygiene
Die wichtigsten Kontaminationsquellen
Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
Hygienepläne

Dokumentation (ca. 0,5 Tage)
Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
Data Integrity

 Produktionsräume – Reinräume (ca. 1 Tag)
Allgemeine Anforderungen
Anforderungen an die Räumlichkeiten
Vermeidung von Kreuzkontaminationen

Lager (ca. 0,5 Tage)

Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse
 

Six Sigma Yellow & Green Belt
Six Sigma Yellow Belt (ca. 1 Woche)

Einführung in die Six Sigma Strategie
Die Six Sigma Organisation: Rollen und Aufgaben
Die DMAIC-Methode

Define-Phase
Kundenanforderungen (Voice of Customer)
Spezifische Projektanforderungen (CTQs)
Problemerfassung und -beschreibung
Prozessdarstellung (SIPOC Diagramm)

Measure-Phase
Process Mapping, Cause & Effect Matrix
Prozessfähigkeit und Prozesskennzahlen
Grundlagen Statistik
Einführung Statistiksoftware MINITAB inkl.
grafischer Methoden

Analyse-Phase
Datenanalysemethoden (Überblick)
Ursache-Wirkungs-Analyse (Fischgrätendiagramm, Ishikawa)
Risikoanalyse (FMEA)

Improve-Phase
SWOT
Lösungsideen generieren
Finanzielle Auswirkungen abschätzen

Control-Phase
Kontrollplan
Poka Yoke
Dokumentation

Projektarbeit
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse

Six Sigma Green Belt (ca. 3 Wochen)

Projektmanagement mit Six Sigma
Der Green Belt als Projektleiter
Teamwork und Mitarbeiterführung

Define-Phase
Projekt definieren und Projektauftrag erstellen
Kostenermittlung und Zielformulierung (Benefit)
Teamzusammensetzung, Zeitplan und   
Meilensteine

Measure-Phase
Zuverlässige und repräsentative Datenerhebung Messsystemanalyse (MSA)
Grafische Darstellung von Daten

Analyse-Phase
Prozessfähigkeitsanalyse
Statistische Test- & Analyseverfahren
(ANOVA u. a.)
Methoden der Prozessdarstellung
Fokussierung und Hypothesenentwicklung

Improve-Phase
SWOT
Design of Experiments (DoE)
Lösungen auswählen und implementieren

Control-Phase
Entwicklung eines Prozessüberwachungsplans
SPC-Regelkarten
Überprüfung der Ergebnisse des Verbesserungsprojektes
Präsentation der Ergebnisse
Integration in bestehende QM-Systeme

Projektarbeit
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse

Prüfung Six Sigma Green Belt

 

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