GMP - Good Manufacturing Practice
| Kurs-ID | 4094-0040-20230227 |
| Datum | 27.02.2023 bis 24.03.2023 |
| Dauer | 4 Wochen |
| Unterrichtszeiten | Montag bis Freitag von 08:30 bis 15:35 Uhr (in Wochen mit Feiertagen von 8:30 bis 17:10 Uhr) |
| Kosten | k. A. |
| Zielgruppe | <p>Der Lehrgang richtet sich an Naturwissenschaftler:innen, Personen mit Studium der Ingenieurwissenschaften, Produktionsleiter:innen sowie Qualitätsbeauftragte und alle Mitarbeiter:innen der pharmazeutischen Produktion, Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung. Außerdem an alle Personen, die für die Einhaltung der "Guten Herstellungspraxis" verantwortlich sind und sich über die GMP-Kern |
| Abschluss | Zertifikat/Teilnahmebestätigung |
| Förderung | Arbeitsagentur, Jobcenter, Beschäftigungs- und Qualifizierungsgesellschaften, BFD, DRV |
| Präsenzkurs | Keine Angabe. |
| mind. Teilnehmerzahl | 6 |
| max. Teilnehmerzahl | 25 |
| URL des Kurses | Details beim Anbieter |
| Anmelde URL des Kurses | Direkte Anmeldung beim Anbieter |
| spezielles Angebot für Dozenten | Nein. |
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Veranstaltungsort
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alfatraining Bildungszentrum GmbH
Reichenaustr. 11 78467 Konstanz |
| Abendkurs | Bildungsgutschein | Barierrefreier Zugang |
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| Nein | Ja | Nein |
| Beschreibung |
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| GMP - Good Manufacturing Practice: Einführung in GMP (ca. 2 Tage) EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV Herstellerlaubnis und Überwachungsbehörden Zulassung und Zulassungsbehörden Personal in Schlüsselstellungen (Organigramm) CFR 21 - Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.) Pharmazeutisches Qualitätssystem (ca. 11 Tage) Einführung Verantwortung des Managements Qualitätsmanagementhandbuch Struktur und Ziele des PQS SOP-System Anforderungen an SOPs Aufbau einer SOP SOP-System Lenkung von Q-Dokumenten am Beispiel SOPs Schulungssystem Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation Schulungsplanung, Schulungsdokumentation Erfolgskontrolle von Schulungen Abweichungs- und CAPA-Management Was ist eine Abweichung? Dokumentation von Abweichungen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen Fehlerursachenanalyse Ablauf Abweichungsbearbeitung/CAPA Änderungsmanagement (Change Control) Anforderungen an das Änderungsmanagement Anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen Ablauf Risikomanagement Validierung/Qualifizierung Qualifikation von Geräten/Anlagen und Räumen Prozessvaliderung, Reinigungs- und Methodenvalidierung Ablauf der Qualifizierung und Validierung Anforderungen an die Dokumentation Qualitätskontrolle Probenahme, Qualitätsprüfungen Stabilitätsuntersuchungen OOS-Prozedere Reklamationsmanagement Beanstandungen Produktrückruf Auditmanagement Auditarten Auditablauf Internes Audit FDA-Inspektion Lieferantenqualifizierung Review/Trending Batch Record Review Product Quality Review Management Review Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage) Personalhygiene Allgemeine Hygieneanforderungen Gesundheitsüberwachung Bekleidungsvorschriften Verhalten im reinen Bereich Produktionshygiene Die wichtigsten Kontaminationsquellen Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen Hygienepläne Dokumentation (ca. 0,5 Tage) Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation Data Integrity Produktionsräume - Reinräume (ca. 1 Tag) Allgemeine Anforderungen Anforderungen an die Räumlichkeiten Vermeidung von Kreuzkontaminationen Lager (ca. 0,5 Tage) Projektarbeit (ca. 3 Tage) zur Vertiefung der gelernten Inhalte Präsentation der Projektergebnisse |
| Gelistet in folgenden Rubriken: |
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