GMP-Auditor:in

Kurs-ID 6742-0101-20230130
Datum 30.01.2023 bis 21.04.2023
Dauer 12 Wochen
Unterrichtszeiten Montag bis Freitag von 08:30 bis 15:35 Uhr (in Wochen mit Feiertagen von 8:30 bis 17:10 Uhr)
Kosten k. A.
Zielgruppe <p>Der Lehrgang richtet sich an Naturwissenschaftler:innen, Personen mit Studium in den Ingenieurwissenschaften, Produktionsleiter:innen und Qualitätsbeauftragte sowie alle Mitarbeiter:innen der pharmazeutischen Produktion, Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, außerdem an alle Personen, die für die Einhaltung der „Guten Herstellungspraxis" verantwortlich sind, sich entsprechende Ken
Voraussetzung Für den Lehrgang werden Kenntnisse in qualitätsbezogenen Tätigkeiten empfohlen.
Abschluss Zertifikat/Teilnahmebestätigung
Förderung Arbeitsagentur, Jobcenter, Beschäftigungs- und Qualifizierungsgesellschaften, BFD, DRV
Präsenzkurs Keine Angabe.
mind. Teilnehmerzahl 6
max. Teilnehmerzahl 25
URL des Kurses Details beim Anbieter
Anmelde URL des Kurses Direkte Anmeldung beim Anbieter
spezielles Angebot für Dozenten Nein.
Veranstaltungsort
 
alfatraining Bildungszentrum GmbH
Haller Str. 20
74564 Crailsheim

 

AbendkursBildungsgutscheinBarierrefreier Zugang
NeinJaNein

 

Beschreibung
GMP-Auditor:in:

Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation
Grundlagen des Qualitätsmanagements (ca. 2 Tage)
Begriffe und Definitionen
Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagementsysteme
Normen und Richtlinien
Prozessgrundlagen

Unternehmensumfeld (ca. 1 Tag)
Kontext der Organisation
Externe und interne Themen
Interessierte Parteien
Anwendungsbereich

Führung (ca. 1,5 Tage)
Grundsätze des Qualitätsmanagements
Verpflichtung für das QM-System
Kundenorientierung
Qualitätspolitik
Verantwortlichkeiten und Befugnisse

Planung (ca. 1 Tag)
Umgang mit Risiken und Chancen
Qualitätsziele und Planung

Unterstützung (ca. 2 Tage)
Management von Ressourcen
Motivation der Mitarbeiter:innen
Ressourcen zur Überwachung und Messung
Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems

Betrieb (ca. 1 Tag)
Betriebliche Planung
Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
Externe Bereitstellung

Operative Prozesse (Betrieb) (ca. 1 Tag)
Entwicklung
Produktion und Dienstleistungserbringung
Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
Steuerung nichtkonformer Ergebnisse

Bewertung der Leistung (ca. 1,5 Tage)
Überwachung und Messung
Analyse und Bewertung
Qualitäts- und Managementwerkzeuge
Managementbewertung

Auditierung und Zertifizierung (ca. 2 Tage)
Grundlagen der Auditierung
Interne Audits
Auditablauf
Lieferantenaudit
Zertifizierungsaudit
Total Quality Management / EFQM-Modell

Verbesserung (ca. 1 Tag)
Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
Fortlaufende Verbesserung

Projektmanagement  (ca. 1 Tag)
Begriffsdefinition Projekt
Projekte erfolgreich managen

Kommunikation (ca. 2 Tage)
Bausteine der Kommunikation
Das Eisbergprinzip der Kommunikation
Das Vier-Ohren-Modell
Kommunikationsverhalten der Auditierenden

Projektarbeit (ca. 2 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse

Zertifizierungsprüfung "Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation" (1 Tag)


GMP - Good Manufacturing Practice
Einführung in GMP (ca. 2 Tage)
EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV
Herstellerlaubnis und Überwachungsbehörden
Zulassung und Zulassungsbehörden
Personal in Schlüsselstellungen (Organigramm)
CFR 21 – Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)

Pharmazeutisches Qualitätssystem (ca. 11 Tage)
Einführung
Verantwortung des Managements
Qualitätsmanagementhandbuch
Struktur und Ziele des PQS

SOP-System
Anforderungen an SOPs
Aufbau einer SOP
SOP-System
Lenkung von Q-Dokumenten am Beispiel SOPs

Schulungssystem
Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
Schulungsplanung, Schulungsdokumentation
Erfolgskontrolle von Schulungen

Abweichungs- und CAPA-Management
Was ist eine Abweichung?
Dokumentation von Abweichungen
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Fehlerursachenanalyse
Ablauf Abweichungsbearbeitung/CAPA

Änderungsmanagement (Change Control)
Anforderungen an das Änderungsmanagement
anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen
Ablauf
Risikomanagement

Validierung/Qualifizierung
Qualifikation von Geräten/Anlagen und Räumen
Prozessvaliderung, Reinigungs- und Methodenvalidierung
Ablauf der Qualifizierung und Validierung
Anforderungen an die Dokumentation

Qualitätskontrolle
Probenahme, Qualitätsprüfungen
Stabilitätsuntersuchungen
OOS-Prozedere

Reklamationsmanagement
Beanstandungen
Produktrückruf

Auditmanagement
Auditarten
Auditablauf
Internes Audit
FDA-Inspektion
Lieferantenqualifizierung

Review/Trending
Batch Record Review
Product Quality Review
Management Review

Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)
Personalhygiene
Allgemeine Hygieneanforderungen
Gesundheitsüberwachung
Bekleidungsvorschriften
Verhalten im reinen Bereich
Produktionshygiene
Die wichtigsten Kontaminationsquellen
Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
Hygienepläne

Dokumentation (ca. 0,5 Tage)
Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
Data Integrity

Produktionsräume – Reinräume (ca. 1 Tag)
Allgemeine Anforderungen
Anforderungen an die Räumlichkeiten
Vermeidung von Kreuzkontaminationen

Lager (ca. 0,5 Tage)

Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse


Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation
Grundlagen der Auditierung, Auditarten (ca. 2 Tage)
Auditgliederung nach Beteiligten
Auditgliederung nach dem Auditgegenstand

Kompetenz und Bewertung der Auditierenden (ca. 1 Tag)
Auditprinzipien und Kompetenzen

Audit-Kommunikation (ca. 3 Tage)
Grundlagen der Kommunikation
Auditeröffnung
Während des Audits
Nach dem Audit
Konflikte
Bewerten und Verbessern des Auditprogramms

Durchführen eines Audits (ca. 4 Tage)
Veranlassen des Audits
Vorbereitung der Audittätigkeiten
Durchführen der Audittätigkeit
Erstellen und verteilen des Auditberichts
Abschließen des Audits
Durchführen von Auditfolgemaßnahmen

ISO 9001: Ein Erfolgsmodell (ca. 1 Tag)
Zertifizierung – Warum?
Auswahl der Zertifizierungsgesellschaft
Ablauf einer Zertifizierung

Anforderungen an Prozesse zur Zertifizierung (ca. 4 Tage)
Tätigkeiten vor der Zertifizierung
Planen von Audits
Erstzertifizierung
Auditbericht
Dokumentenprüfung

Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse

Zertifizierungsprüfungen "Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation" (2 Tage)

 

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