GCP-Spezialist:in - Good Clinical Practice
| Kurs-ID | 5122-0057-20230227 |
| Datum | 27.02.2023 bis 24.03.2023 |
| Dauer | 4 Wochen |
| Unterrichtszeiten | Montag bis Freitag von 08:30 bis 15:35 Uhr (in Wochen mit Feiertagen von 8:30 bis 17:10 Uhr) |
| Kosten | k. A. |
| Zielgruppe | Naturwissenschaftler:innen, Mathematiker:innen, Informatiker:innen, Mediziner:innen und Personen aus medizinisch-technischen Berufen. |
| Abschluss | Zertifikat/Teilnahmebestätigung |
| Förderung | Arbeitsagentur, Jobcenter, Beschäftigungs- und Qualifizierungsgesellschaften, BFD, DRV |
| Präsenzkurs | Keine Angabe. |
| mind. Teilnehmerzahl | 6 |
| max. Teilnehmerzahl | 25 |
| URL des Kurses | Details beim Anbieter |
| Anmelde URL des Kurses | Direkte Anmeldung beim Anbieter |
| spezielles Angebot für Dozenten | Nein. |
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Veranstaltungsort
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alfatraining Bildungszentrum GmbH
Schillerstraße 1/1 89077 Ulm |
| Abendkurs | Bildungsgutschein | Barierrefreier Zugang |
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| Nein | Ja | Nein |
| Beschreibung |
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| GCP-Spezialist:in - Good Clinical Practice: Einführung und Begriffsbestimmungen (ca. 2 Tage) Medizinische Grundlagen und Terminologie Gesetzliche, regulative und ethische Rahmenbedingungen Planung und Organisation von Studien Studienformen, Studienmethodik Antragstellung bei einer Ethikkommission GCP-Begriffsbestimmungen/wichtige GCP-Dokumente (ca. 3 Tage) Rechtliche Grundlagen und Regularien in der Klinischen Forschung Nationale und internationale Grundlagen des Arzneimittelrechts/ICH-GCP Deklaration von Helsinki ICH-GCP E6 (R2) Regularien Einführung in die Klinische Prüfung (ca. 4 Tage) Ressourcenplanung Aufgabenverteilung im Team Prüfervertrag Relevante Unterlagen: Prüfplan, Investigator`s Brochure, Aufklärung, CRF, etc. Verantwortlichkeiten (Sponsor:in, CRO, Monitor, Prüfer:in) Einführung in die Prozesse des Klinischen Datenmanagements (ca. 3 Tage) Elektronische Erfassung, Plausibilisierung und Kodierung der Studiendaten Medizinische Statistik und Biometrie (ca. 1 Tag) Statistische Grundbegriffe Datenmanagement Datenbankmanagement Audits/Inspektionen (ca. 2 Tage) Aufklärung der Studienteilnehmer:innen; §40 und 41 AMG Dokumentation und Meldung unerwünschter Ereignisse Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Meldewege, Meldefristen Qualitätsmanagement Klinischer Studien Abschluss der klinischen Prüfung (ca. 2 Tage) Close Out Visit Archivierung und Studienabschlussberichte Projektarbeit (ca. 3 Tage) zur Vertiefung der gelernten Inhalte Präsentation der Projektergebnisse |
| Gelistet in folgenden Rubriken: |
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