GCP-Spezialist:in - Good Clinical Practice

Kurs-ID 5122-0069-20230227
Datum 27.02.2023 bis 24.03.2023
Dauer 4 Wochen
Unterrichtszeiten Montag bis Freitag von 08:30 bis 15:35 Uhr (in Wochen mit Feiertagen von 8:30 bis 17:10 Uhr)
Kosten k. A.
Zielgruppe Naturwissenschaftler:innen, Mathematiker:innen, Informatiker:innen, Mediziner:innen und Personen aus medizinisch-technischen Berufen.
Abschluss Zertifikat/Teilnahmebestätigung
Förderung Arbeitsagentur, Jobcenter, Beschäftigungs- und Qualifizierungsgesellschaften, BFD, DRV
Präsenzkurs Keine Angabe.
mind. Teilnehmerzahl 6
max. Teilnehmerzahl 25
URL des Kurses Details beim Anbieter
Anmelde URL des Kurses Direkte Anmeldung beim Anbieter
spezielles Angebot für Dozenten Nein.
Veranstaltungsort
 
alfatraining Bildungszentrum GmbH
Hauptstraße 40
77652 Offenburg

 

AbendkursBildungsgutscheinBarierrefreier Zugang
NeinJaNein

 

Beschreibung
GCP-Spezialist:in - Good Clinical Practice:

Einführung und Begriffsbestimmungen (ca. 2 Tage)
Medizinische Grundlagen und Terminologie
Gesetzliche, regulative und ethische Rahmenbedingungen
Planung und Organisation von Studien
Studienformen, Studienmethodik
Antragstellung bei einer Ethikkommission

GCP-Begriffsbestimmungen/wichtige GCP-Dokumente (ca. 3 Tage)
Rechtliche Grundlagen und Regularien in der Klinischen Forschung
Nationale und internationale Grundlagen des Arzneimittelrechts/ICH-GCP
Deklaration von Helsinki
ICH-GCP E6 (R2) Regularien

Einführung in die Klinische Prüfung (ca. 4 Tage)
Ressourcenplanung
Aufgabenverteilung im Team
Prüfervertrag
Relevante Unterlagen: Prüfplan, Investigator`s Brochure, Aufklärung, CRF, etc.
Verantwortlichkeiten (Sponsor:in, CRO, Monitor, Prüfer:in)

Einführung in die Prozesse des Klinischen Datenmanagements (ca. 3 Tage)
Elektronische Erfassung, Plausibilisierung und Kodierung der Studiendaten

Medizinische Statistik und Biometrie (ca. 1 Tag)
Statistische Grundbegriffe
Datenmanagement
Datenbankmanagement

Audits/Inspektionen (ca. 2 Tage)
Aufklärung der Studienteilnehmer:innen; §40 und 41 AMG 
Dokumentation und Meldung unerwünschter Ereignisse
Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Meldewege, Meldefristen
Qualitätsmanagement Klinischer Studien

Abschluss der klinischen Prüfung (ca. 2 Tage)
Close Out Visit
Archivierung und Studienabschlussberichte

Projektarbeit (ca. 3 Tage)
zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse

 

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