Qualitätsmanagement Medizinprodukte nach ISO 13485 in Europa und international.

Kurs-ID 09330
veröffentlicht bis 19.03.2023
Onlinekurs Dieses Angebot findet digital statt.
Termine 20.03.2023
üblicher Zeitraum 2 Tage
Zeitaufwand pro Tag 8 Stunden
Zeitaufwand (Gesamt) 16 Stunden
Kosten 1.369,00 €
Kostendetails inkl. Teilnehmerunterlagen
Abschluss Teilnahmebescheinigung
Ansprechpartner Herr Stefan Zahradnik
URL des Kurses Details beim Anbieter
Anmelde-URL des Kurses Direkte Anmeldung beim Anbieter

 

Beschreibung
Anforderungen der ISO 13485 umsetzen - die spezifischen QM-Anforderungen der MDR und nach 21CFR820 integrieren.
Die ISO 13485 ist die Grundlage für QM-Systeme in der Medizinprodukteindustrie und definiert Anforderungen für Medizinproduktehersteller und Lieferanten. Lernen Sie die Struktur und Inhalte der ISO 13485 kennen und erfahren Sie, wie Sie Ihr QM-System entsprechend aufbauen und spezifische regulatorischen QMS-Anforderungen für Europa und USA integrieren.

Inhalte
- ISO 13485 im Kontext weiterer spezifischer europäischer und internationaler regulatorischer Anforderungen an Medizinproduktehersteller und Lieferanten
- Konzept, Aufbau, Struktur, Anforderungen der ISO 13485:2016
- Begriffe der ISO 13485
- Allgemeine und Dokumentations-Anforderungen
- Unterschied Dokument vs. Aufzeichnung
- Verantwortung der Leitung
- Management der Ressourcen
- Produktrealisierung von der Entwicklung über das Lieferantenmanagement bis hin zur Produktion
- Messung, Analyse und Verbesserung
- ISO 13485 – wesentliche Unterschiede zu USA, ISO 9001 und MDR
- Praxisbeispiel/Workshop: Interpretation und Umsetzung der ISO 13485 in Ihrem Unternehmen und Implementierung von weiteren spezifischen Anforderungen in ein QMS nach ISO 13485

Dieser Kurs findet im virtuellen Klassenzimmer mit Referent und anderen Teilnehmern statt.
Wie ein Virtual Classroom funktioniert, welche technischen Voraussetzungen nötig sind und vieles mehr erfahren Sie hier: https://akademie.tuv.com/page/digital-learning#faq

 

Schlagworte
qualitaetsmanagement, iso, qm, medizinrecht, medizintechnik, medizinproduktegesetz, medizinprodukteberater, medizinprodukte, iso 9001, din iso

 

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