Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV).
| Kurs-ID | 43024 |
| Datum | 27.01.2025 bis 31.01.2025 |
| Dauer | 5 Tage |
| Unterrichtszeiten | 09:00 - 17:00 Uhr |
| Kosten | 4.433,00 € |
| Zielgruppe | Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und inverkehrbringen sowie deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung und Konstruktion, Produktmanagement / Berufsanfänger:innen, Quereinsteiger:innen mit einschlägiger Ausbildung bzw. beruflicher Erfahrung. |
| Bildungsart | Fortbildung/Qualifizierung |
| Unterrichtsform | Vor-Ort-Vollzeit |
| Abschluss | Zertifikat |
| Präsenzkurs | Dieser Kurs findet ausschließlich als Anwesenheitsveranstaltung statt. |
| mind. Teilnehmerzahl | k. A. |
| max. Teilnehmerzahl | k. A. |
| URL des Kurses | Details beim Anbieter |
| Anmelde URL des Kurses | Direkte Anmeldung beim Anbieter |
| spezielles Angebot für Dozenten | Keine Angabe. |
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Veranstaltungsort
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TÜV Rheinland Akademie GmbH
Industriestr. 3 70565 Stuttgart |
| Abendkurs | Bildungsgutschein | Förderfähig nach Fachkursprogramm des ESF | Barierrefreier Zugang |
|---|---|---|---|
| Nein | k. A. | k. A. | k. A. |
| Beschreibung |
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| Fünftägiger Kompaktlehrgang mit TÜV-Abschluss. Die Technische Dokumentation ist die zentrale Nachweisdokumentation des CE-Kennzeichnungsprozesses. Sie dokumentiert die Konformität des Medizinproduktes mit den regulatorischen Vorgaben. Wir zeigen Ihnen wie Sie die Technische Dokumentation systematisch, strukturiert, vollständig aufbauen und über den gesamten Produktlebenszyklus aktuell halten. Inhalte - Regulatorische Grundlagen, Aufbau, Inhalte, Elemente und Quellen der Technischen Dokumentation gemäß Europäischer Verordnung 2017/745 (MDR) Anhang II und III - Regulatorische Anforderungen, Leitlinien und wesentliche Schritte der CE-Kennzeichnung und des erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß MDR, Verantwortlichkeiten und Pflichten der Medizinproduktehersteller:innen, Importeur:innen, Händler:innen, Bevollmächtigen und sonstiger Beteiligter - Bedeutung der Technischen Dokumentation im CE-Kennzeichnungsprozess und Konformitätsbewertungsverfahren sowie für die Überprüfung durch Behörden und Benannte Stellen - Anforderungen an die Dokumentation des Design- und Entwicklungsprozesses (u.a. Inhalte der Entwicklungsakte, Umgang mit Änderungen) - Summary Technical Documentation (STED) als Strukturmodell für die Technische Dokumentation - Verantwortlichkeitsverteilung, Verfügbarkeit, Lenkung und Dokumentenmanagement für die Technische Dokumentation - Klinische Bewertung auf Basis klinischer Daten (u.a. Verfahren, Elemente, Anforderungen an die Dokumentation und Berichtswesen) - Spezifische QM-Anforderungen in der Entwicklung: Erstellen, Ändern, Aktualisieren der Dokumentation, Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen - Risikoanalyse und ganzheitliche Risikobetrachtung: Vorgehensweise bei der Produktentwicklung und während des gesamten Produktlebenszyklus' - Fallbeispiele und Praxisworkshops zur Vertiefung |
| Schlagworte |
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| medizinrecht, medizintechnik, medizinproduktegesetz, medizinprodukteaufbereitung, dokumentation, ce-kennzeichnung, ce-koordinator, medizinprodukteberater, medizinprodukte |
| Gelistet in folgenden Rubriken: |
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