Post Market Surveillance von Medizinprodukten.
| Kurs-ID | 09517 |
| veröffentlicht bis | 08.05.2023 |
| Onlinekurs | Dieses Angebot findet digital statt. |
| Termine | 09.05.2023 |
| Zeitaufwand | 8 Stunden |
| Kosten | 809,00 € |
| Kostendetails | inkl.Teilnehmerunterlagen |
| Abschluss | Teilnahmebescheinigung |
| Ansprechpartner | Herr Stefan Zahradnik |
| URL des Kurses | Details beim Anbieter |
| Anmelde-URL des Kurses | Direkte Anmeldung beim Anbieter |
| Beschreibung |
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| Die Anforderungen an die Marktüberwachung von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus sicher erfüllen. Medizinproduktehersteller sind verpflichtet einen systematischen Marktüberwachungsprozess (Post Market Surveillance) zu implementieren. Sie lernen die regulatorischen Anforderungen kennen, und erfahren, Sie wie Sie ein Post Market Surveillance-System (PMS) aufsetzen, um Sicherheit und klinische Wirksamkeit über den gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktes nachzuweisen.. Inhalte - Regulatorische Grundlagen und Zusammenhang der für die Post Market Surveillance (PMS) wesentlichen Regelwerke, u.a. EU-Verordnung (MDR) für Medizinprodukte und ISO/TR 20416:2020-07 Medical Devices-Post Market Surveillance - Begriffe und Definitionen zur PMS - Post Market Surveillance-System - Umsetzung - Vorgaben der MDR - PMS-Plan - Berichte unter der MDR und IVDR - Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) - Klinische Nachbeobachtung - PMCF-Studie - PMS vs. PMCF - Pflichten von Benannten Stellen und Behörden Dieser Kurs findet im virtuellen Klassenzimmer mit Referent und anderen Teilnehmern statt. Wie ein Virtual Classroom funktioniert, welche technischen Voraussetzungen nötig sind und vieles mehr erfahren Sie hier: https://akademie.tuv.com/page/digital-learning#faq |
| Schlagworte |
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| qm, medizinrecht, medizintechnik, medizinproduktegesetz, medizinprodukteaufbereitung, medizinprodukteberater, medizinprodukte, qualitaetsmanager, qualitaetssicherung, qualitaetspruefung |