Post Market Surveillance von Medizinprodukten.

Kurs-ID 09517
veröffentlicht bis 12.06.2024
Onlinekurs Dieses Angebot findet digital statt.
Termine 13.06.2024
Zeitaufwand 8 Stunden
Kosten 851,00 €
Kostendetails inkl.Teilnehmerunterlagen
Abschluss Teilnahmebescheinigung
Ansprechpartner Herr Stefan Zahradnik
URL des Kurses Details beim Anbieter
Anmelde-URL des Kurses Direkte Anmeldung beim Anbieter

 

BildungsgutscheinFörderfähig nach Fachkursprogramm des ESF
k. A.k. A.

 

Beschreibung
Die Anforderungen an die Marktüberwachung von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus sicher erfüllen.
Medizinproduktehersteller sind verpflichtet einen systematischen Marktüberwachungsprozess (Post Market Surveillance) zu implementieren. Sie lernen die regulatorischen Anforderungen kennen, und erfahren, Sie wie Sie ein Post Market Surveillance-System (PMS) aufsetzen, um Sicherheit und klinische Wirksamkeit über den gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktes nachzuweisen..

Inhalte
- Regulatorische Grundlagen und Zusammenhang der für die Post Market Surveillance (PMS) wesentlichen Regelwerke, u.a. EU-Verordnung (MDR) für Medizinprodukte und ISO/TR 20416:2020-07 Medical Devices-Post Market Surveillance
- Begriffe und Definitionen zur PMS
- Post Market Surveillance-System - Umsetzung
- Vorgaben der MDR
- PMS-Plan
- Berichte unter der MDR und IVDR
- Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
- Klinische Nachbeobachtung
- PMCF-Studie
- PMS vs. PMCF
- Pflichten von Benannten Stellen und Behörden

Dieser Kurs findet im virtuellen Klassenzimmer mit Referent und anderen Teilnehmern statt.
Wie ein Virtual Classroom funktioniert, welche technischen Voraussetzungen nötig sind und vieles mehr erfahren Sie hier: https://akademie.tuv.com/page/digital-learning#faq

 

Schlagworte
qm, medizinrecht, medizintechnik, medizinproduktegesetz, medizinprodukteaufbereitung, medizinprodukteberater, medizinprodukte, qualitaetsmanager, qualitaetssicherung, qualitaetspruefung

 

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