Post Market Surveillance von Medizinprodukten.
| Kurs-ID | 09517 |
| Datum | 16.05.2024 |
| Dauer | 1 Tag |
| Unterrichtszeiten | 09:00 - 17:00 Uhr |
| Kosten | 851,00 € |
| Zielgruppe | Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, und deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Clinical Affairs sowie an Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. |
| Bildungsart | Fortbildung/Qualifizierung |
| Unterrichtsform | Vor-Ort-Vollzeit |
| Abschluss | Teilnahmebescheinigung |
| Präsenzkurs | Dieser Kurs findet ausschließlich als Anwesenheitsveranstaltung statt. |
| mind. Teilnehmerzahl | k. A. |
| max. Teilnehmerzahl | k. A. |
| URL des Kurses | Details beim Anbieter |
| Anmelde URL des Kurses | Direkte Anmeldung beim Anbieter |
| spezielles Angebot für Dozenten | Keine Angabe. |
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Veranstaltungsort
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TÜV Rheinland Akademie GmbH
Industriestr. 3 70565 Stuttgart |
| Abendkurs | Bildungsgutschein | Förderfähig nach Fachkursprogramm des ESF | Barierrefreier Zugang |
|---|---|---|---|
| Nein | k. A. | k. A. | k. A. |
| Beschreibung |
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| Die Anforderungen an die Marktüberwachung von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus sicher erfüllen. Medizinproduktehersteller sind verpflichtet einen systematischen Überwachungsprozess (Post Market Surveillance) zu implementieren. Sie lernen die regulatorischen Anforderungen kennen, und erfahren, wie Sie ein Post Market Surveillance-System (PMS) aufsetzen, um einschlägige Daten über die Qualität, Sicherheit und Leistung während der gesamten Lebensdauer des Medizinproduktes zu sammeln, zu dokumentieren und zu analysieren. Inhalte: - Regulatorische Grundlagen und Zusammenhang der für die Post Market Surveillance (PMS) wesentlichen Regelwerke, u.a. EU-Verordnung (MDR) für Medizinprodukte und ISO/TR 20416:2020-07 Medical Devices-Post Market Surveillance - Begriffe und Definitionen zur PMS - Post Market Surveillance-System - Umsetzung - Vorgaben der MDR - PMS-Plan - Berichte unter der MDR und IVDR - Post Market Clinical Follow-up (PMCF) - PMCF-Plan - PMCF-Bericht |
| Schlagworte |
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| medizinrecht, medizintechnik, medizinproduktegesetz, medizinprodukteaufbereitung, markteinfuehrung, medizinprodukteberater, medizinprodukte |
| Gelistet in folgenden Rubriken: |
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