Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte.
| Kurs-ID | 09516 |
| veröffentlicht bis | 07.05.2023 |
| Onlinekurs | Dieses Angebot findet digital statt. |
| Termine | 08.05.2023 |
| Zeitaufwand | 8 Stunden |
| Kosten | 809,00 € |
| Kostendetails | inkl.Teilnehmerunterlagen |
| Abschluss | Teilnahmebescheinigung |
| Ansprechpartner | Herr Stefan Zahradnik |
| URL des Kurses | Details beim Anbieter |
| Anmelde-URL des Kurses | Direkte Anmeldung beim Anbieter |
| Beschreibung |
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| Regulatorische und normative Anforderungen an Ihre Medizinprodukte ermitteln, bewerten und anwenden. Das Verstehen des regulatorischen Rahmens ist essentiell für für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Lernen Sie, wie Sie alle für Ihr Medizinprodukte zutreffenden europäischen und nationalen Regelwerke, Normen etc. ermitteln, bewerten und in der erforderlichen Tiefe berücksichtigen. Inhalte - Aufbau, Inhalte, Hierarchie und Stellenwert der Regelwerke für Medizinprodukte - Aktueller europäischer und nationaler Gesetzesrahmen - Normen und deren Anwendung: IEC, ISO, EN ISO, EN, DIN, ASTM etc. - Gemeinsame Spezifikationen - Hauptnormen zu verschiedenen Themengebieten, wie z.B. „Elektrische und mechanische Sicherheit“, „Biologische Sicherheitsanforderungen“, „Mikrobiologische Sicherheitsanforderungen – Hygiene“, „Ergonomie-Anforderungen“ - Stellenwert von europäischen harmonisierten Normen - EU-Dokumente, MDCG-Guidances, Durchführungsrechtsakte, delegierte Rechtsakte und deren Verbindlichkeit für Medizinproduktehersteller und sonstige Beteiligte - Vorgehen bei Änderungen von Regelwerken - Dokumentation und Anerkennung der Nachweise zu Regelwerken - Workshop mit Aufgabenstellungen aus der Praxis für Medizinproduktehersteller und deren Lieferanten Dieser Kurs findet im virtuellen Klassenzimmer mit Referent und anderen Teilnehmern statt. Wie ein Virtual Classroom funktioniert, welche technischen Voraussetzungen nötig sind und vieles mehr erfahren Sie hier: https://akademie.tuv.com/page/digital-learning#faq |
| Schlagworte |
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| sicherheitsbeauftragte, medizinrecht, medizintechnik, medizinproduktegesetz, medizinprodukteaufbereitung, medizinprodukteberater, medizinprodukte, din iso |