Inhalte
Die Überwachung und Kontrolle der Herstellung von Produkten, ihre Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die mit ihnen verbundenen Vigilanz-Aktivitäten sollten durch eine (oder mehrere) der Organisation des Herstellers angehörende „Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften“ erfolgen, die über bestimmte Mindestqualifikationen verfügt. Auch dem EU-Bevollmächtigten eines nicht in der Union niedergelassenen Herstellers muss eine Verantwortliche Person zur Verfügung stehen. Die Aufgaben der Verantwortlichen Person/en sind vielfältig und konsequent umzusetzen. Benannte Stellen und Aufsichtsbehörden haben die Aufgabe, die Qualifikation, Zuverlässigkeit und die Stellung bzw. Einbindung dieser zentralen Funktionsträger/n im Unternehmen zu hinterfragen.

Themenüberblick
Im Seminar werden die facettenreichen Aspekte und Voraussetzungen für die regulatorisch konforme Einbindung in der betrieblichen Hierarchie, Prozess- und Projektstruktur genannt.

Fokus an Tag 1: Art. 15, Absätze 3a und 3b:

Prüfung der Medizinprodukte gemäß dem betrieblichen QM-System
Erstellen der Technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung
Fokus an Tag 2: Art. 15, Absätze 3c, 3d und 3e

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Die Berichtspflichten an Aufsichtsbehörden
Die Zusicherung nach Anhang XV Absatz 4.1 bei Produkten zur klinischen Prüfung
Diese Themen werden anhand aktueller Artikel, Anhänge und mittlerweile vorhandene Interpretationsdokumente erläutert.

Vorkenntnisse
Empfehlenswert im Bereich Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs oder Sicherheitsbeauftragten.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.