Klinische Bewertung von Medizinprodukten. Basiskurs.
| Kurs-ID | 09458 |
| veröffentlicht bis | 20.10.2024 |
| Onlinekurs | Dieses Angebot findet digital statt. |
| Termine | 21.10.2024 |
| Zeitaufwand | 8 Stunden |
| Kosten | 851,00 € |
| Kostendetails | inkl. Teilnehmerunterlagen |
| Abschluss | Teilnahmebescheinigung |
| Ansprechpartner | Herr Stefan Zahradnik |
| URL des Kurses | Details beim Anbieter |
| Anmelde-URL des Kurses | Direkte Anmeldung beim Anbieter |
| Bildungsgutschein | Förderfähig nach Fachkursprogramm des ESF |
|---|---|
| k. A. | k. A. |
| Beschreibung |
|---|
| Erfahren Sie, wie Sie den umfangreichen Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten gerecht werden. Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Die MDR (EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745) hat die Anforderungen an den Nachweis der Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten (klinische Evidenz) verschärft. Machen Sie sich mit den regulatorischen Anforderungen an klinische Bewertungen vertraut. Lernen Sie den Ablauf Ihrer klinischen Bewertung effizient zu gestalten und richtig zu dokumentieren. Inhalte - Regulatorische Anforderungen an die klinische Bewertung (u.a. EU-Verordnung (MDR), MDCG) - Begriffe und Definitionen - Festlegen der klinischen Strategie - Inhalte eines Plans für die klinische Bewertung (CEP: Clinical Evaluation Plan) - Literaturweg auf Basis klinischer Daten oder klinische Prüfung? - Inhalte eines Berichts für die klinische Bewertung (CER: Clinical Evaluation Report) - Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie dem Stand der Technik - Literaturrecherche und -bewertung (Methodik, Informationsquellen etc.) - Äquivalenznachweis - Aktualisierung der klinischen Bewertung - Häufige Fehler - Klinische Nachbeobachtung (Post Market Clinical Follow up - PMCF) - PMCF-Plan - PMCF-Bericht - Vertiefung der Kenntnisse durch Praxisbeispiele Dieser Kurs findet im virtuellen Klassenzimmer mit Referent und anderen Teilnehmern statt. Wie ein Virtual Classroom funktioniert, welche technischen Voraussetzungen nötig sind und vieles mehr erfahren Sie hier: https://akademie.tuv.com/page/digital-learning#faq |
| Schlagworte |
|---|
| medizinrecht, medizintechnik, medizinproduktegesetz, medizinprodukteaufbereitung, medizinprodukteberater, medizinprodukte, klinische pruefung, klinische |
| Gelistet in folgenden Rubriken: |
|---|