Klinische Bewertung von Medizinprodukten.

Kurs-ID 09458
veröffentlicht bis 18.07.2021
Onlinekurs Dieses Angebot findet digital statt.
Termine 19.07.2021
Zeitaufwand 8 Stunden
Kosten 756,00 €
Abschluss Teilnahmebescheinigung
Ansprechpartner Herr Stefan Zahradnik
URL des Kurses Details beim Anbieter
Anmelde-URL des Kurses Direkte Anmeldung beim Anbieter

 

Beschreibung
Erfahren Sie wie Sie den umfangreichen Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten gerecht werden.
Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Machen Sie sich mit den regulatorischen Anforderungen an klinische Bewertungen vertraut. Lernen Sie den Ablauf Ihrer klinischen Bewertung effizient zu gestalten und richtig zu dokumentieren.

Inhalte
• Regulatorische Anforderungen an die klinische Bewertung (u.a. EU-Verordnung (MDR), MEDDEV 2.7/1 rev.4, MPDG etc.)
• Begriffe und Definitionen
• Verfahren und Elemente der klinischen Bewertung
• Literaturweg (Äquivalenzroute) oder klinische Prüfung?
• Die klinische Bewertung auf Basis klinischer Daten–Nachweis der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie dem Stand der Technik
– Ermittlung klinischer Daten (Methodik, Informationsquellen etc.)
– Vergleichbarkeit klinischer, technischer Daten
– Beispiel eines Berichtes zur klinischen Bewertung
– Hilfreiche Dokumente
– Häufige Fehlerquellen
• Klinische Prüfung - Anforderungen (u.a. aus der MDR)
• Klinische Nachbeobachtung
• PMCF-Studien
• Vertiefung der Kenntnisse durch Praxisbeispiele

Dieser Kurs findet im virtuellen Klassenzimmer mit Referent und anderen Teilnehmern statt.
Wie ein Virtual Classroom funktioniert, welche technischen Voraussetzungen nötig sind und vieles mehr erfahren Sie hier: https://akademie.tuv.com/page/digital-learning#faq

 

Schlagworte
medizinrecht, medizintechnik, medizinproduktegesetz, medizinprodukteaufbereitung, medizinprodukteberater, medizinprodukte, online seminare, online schulungen, online lernen

 

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